合规之路上GSP/GMP/注册等问题解答

danna

合规问答第1期本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

药品生产活动中，每种中药材是否都要制订保存期和复验期吗？

A：

是。附录 5 中药制剂第三十八条明确规定：“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期和复验期”。药品生产企业应根据所用药材或饮片的质量特性、贮存条件，通过稳定性试验评估确定适合的贮存期、复验期对于质量相对不稳定的中药材，贮存期及复验期应适当缩短，而对非常稳定的中药材（如矿物类自然铜等）可以适当延长贮存期和复验期。

Q2

计算机管理系统录入收货、验收、入库单时录错了产品批号，该如何处理？

A：

由于计算机系统数据不可随意修改删除，建议将原单据作废（不等于删除数据），重新录入正确的单据。

也可向质量部申请修改，申请单需写明修改原因，修改原信息及修改后信息，由质量负责人审批后直接修改，申请单需保留存档。

Q3

现有营业执照注销，重新办理新的营业执照，那么现有的药品经营许可证和GSP证还能用吗？以及如何变更？

A：

该情况各地区要求不一样。广东大部分地区营业执照注销的，许可证及GSP证需注销后新办。

Q4

质量负责人要求本科学历，有没有要求一定要药学相关专业，其他专业可以吗？

A：

新发布的现场检查指导原则对于质量负责人仅明确要求是大学本科以上学历，对专业并无要求。但是取得执业药师证的前提一定是药学相关专业的人员。

Q5

批发企业药品滞销导致过期和物流过程中的破损药品要怎么处理？

A：

滞销导致过期，系统应进行自动锁定禁止销售，然后系统进行移库到不合格品库，经质量管理部确认，走不合格品报损。物流过程破损的若属销售退货，申请入不合格仓，走不合格报损流程。属于物流来货破损，直接拒收处理。

Q6

普药运输记录要做吗？在电脑帐套里做可以吗？自己公司车送的与快递公司送的都要做吗？运输记录有什么要求？

A：

现场检查指导原则中10901要求，企业运输药品需有运输记录，运输记录也是药品追溯中的一个环节。所以无论是企业自行运输或是委托运输，都需要运输记录。冷链运输记录应包括运输工具和启运时间；委托运输记录包括包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

Q7

如果因为操作失误，将温湿度记录仪的外置探头拨了，导致约大半个小时没记录到温湿度数据，该怎么办？

A：

便于日后质量查询。针对本次失误造成的数据断层，做一份处理报告。报告中应写明此次失误产生原因、导致结果、处理措施、日后如何加强管理。另，日后因为特殊原因一定要将探头拔除的（如外出校准，设备故障。），建议做一份手工记录申请表，使用手工记录即可。

Q8

随货同行单数量与实数不符，单数量100合实80合请问可以先入80过几天再入20共用一张同行单可以吗？

A：

由于两次来货到货日期不一致，这样是不允许的。建议根据实际情况，本次实收80盒录入计算机系统，然后再做一张20盒的采购订单，下一次补发的20盒，则根据实际录入系统。

Q9

冷链药品收货时，是不是一定要供应商的质管章或公章才是有效的，随货同行导出的运输温度数据没有章，要后补吗？

A：

冷链药品收货时运输过程数据有无印章都可以先将药品收货，之后在向供货商索取，盖有印章的运输过程温度数据。印章可以盖供货商的质量管理专用章或药品出库专用章，能代表为该供货商提供的数据即可。

Q10

经营三七，当归，土鳖虫等，中药材养护室该如何设置？应配备哪些设施设备？

A：

经营中药材应设置养护室，养护室大小根据企业的实际经营情况而定，一般大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。养护室一般需要配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜、抽湿机、烘干机。

zysx01234

问题比较现实，有点意思

danna

zysx01234 发表于 2017-5-24 10:45
问题比较现实，有点意思

谢谢关注啦~~为帮助广大药学群众，特别制作

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