预灌封注射器（生理盐水）证件问题

黄华勇 · 发表于 2017-5-25 17:25:37

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请问如果做预灌封注射器（生理盐水）自己采购原料药氯化钠，采用配液系统配制生理盐水后灌装灭菌包装，那我申请注册的时候只要申请预灌封注射器（生理盐水）注册证和生产许可证，还是还需要氯化钠注射液注册证和生产许可证。

一片红云 · 发表于 2017-5-26 06:55:41

应该算一种注射液剂型吧，没做过，感觉应该是后者

bingshi20000 · 发表于 2017-6-27 14:54:46

你是什么公司，我想我可以帮到你，私信我吧。

黄华勇 · 发表于 2017-8-30 15:17:05

bingshi20000 发表于 2017-6-27 14:54
你是什么公司，我想我可以帮到你，私信我吧。

如题所述，我需要办理哪些证件，是否需要取得氯化钠注射液注册证

bingshi20000 · 发表于 2017-9-28 08:47:40

黄华勇发表于 2017-8-30 15:17
如题所述，我需要办理哪些证件，是否需要取得氯化钠注射液注册证

具体情况你还是问省局吧，我想应该是按照医疗器械的程序走，因为市场上好像有这样的产品。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:45:27

非常感谢蒲友分享

13771305602 · 发表于 2025-3-11 13:18:31

预灌封冲洗剂是药械结合
既要氯化钠注射液的药品注册证也要器械的

[小容量] 预灌封注射器（生理盐水）证件问题