连续三批工艺验证和清洁验证批与批之间间隔时间是否可以一个月？

berry6324 · 发表于 2017-5-27 14:30:51

学习了

阮元 · 发表于 2017-5-27 21:41:23

应该可以的，做同步验证。

l956111305 · 发表于 2017-6-2 08:40:59

一片红云发表于 2017-5-26 17:16
强调连续三批可能也考虑验证涉及的整个系统都基本处在一个条件和状态下，这样可更好的评估工艺的稳定性，如 ...

支持这种说法！

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-20 10:34:27

连续生产3批次的意思是说，连续生产的这3个批次设备、厂房、人员均没有发生变更或者说变更很微小（比如外包人员变换等），其质量均一度良好，能够有较好的重现性，你间隔10年，你是检查老师你会同意?

Dannely · 发表于 2017-6-20 13:06:35

永春膏药-小戴发表于 2017-6-20 10:34
连续生产3批次的意思是说，连续生产的这3个批次设备、厂房、人员均没有发生变更或者说变更很微小（比如外包 ...

间隔一个月应该没问题吧

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-20 13:18:58

间隔一个月问题不大，可能工艺就要求如此

Dannely · 发表于 2017-6-20 13:24:54

永春膏药-小戴发表于 2017-6-20 13:18
间隔一个月问题不大，可能工艺就要求如此

同个工序间隔一个月

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-20 13:33:33

有区别吗

bmbdd · 发表于 2017-6-21 11:16:18

冷血无情发表于 2017-5-26 13:25
连续三批只是说该品种的连续中间生产其他的没有问题

老师您好，请问如果生产其他产品是不是又涉及到产品换品种的清洁验证了？我是菜鸟，刚接触

金小金 · 发表于 2017-6-21 11:26:27

我最爱明天发表于 2017-5-26 15:11
验证结论不出，产品就不能放行。

同步验证呢

冷血无情 · 发表于 2017-6-21 12:31:03

bmbdd 发表于 2017-6-21 11:16
老师您好，请问如果生产其他产品是不是又涉及到产品换品种的清洁验证了？我是菜鸟，刚接触

你不是已经做了清洁验证了么？清洁验证限度计算的时候考虑了最差条件了啊

jxl2015 · 发表于 2017-6-21 13:23:16

没有一个统一规定，专家意见也是各抒己见，企业只能碰运气了

简单快乐 · 发表于 2017-6-21 13:29:01

连续三批应该是本产品的连续就行了，跟时间长短没有关系。如果中间有别的产品生产的话，主要是验证过程的评估不好做。

bmbdd · 发表于 2017-6-21 15:38:14

冷血无情发表于 2017-6-21 12:31
你不是已经做了清洁验证了么？清洁验证限度计算的时候考虑了最差条件了啊

不同品种的计算方式，考察的对象不一样呀，前一批的清洁验证和后一批的清洁验证会不会不是一个东西？

冷血无情 · 发表于 2017-6-21 15:59:26

简单快乐发表于 2017-6-21 13:29
连续三批应该是本产品的连续就行了，跟时间长短没有关系。如果中间有别的产品生产的话，主要是验证过程的评 ...

相同的工艺生产出合格有重现性的产品有什么不好评估的

冷血无情 · 发表于 2017-6-21 16:00:29

bmbdd 发表于 2017-6-21 15:38
不同品种的计算方式，考察的对象不一样呀，前一批的清洁验证和后一批的清洁验证会不会不是一个东西？

先去搞清楚清洁验证/确认的计算方式再来回复

十佳庄主 · 发表于 2017-7-1 10:09:13

一片红云发表于 2017-5-26 17:16
强调连续三批可能也考虑验证涉及的整个系统都基本处在一个条件和状态下，这样可更好的评估工艺的稳定性，如 ...

问过CDE了，连续三批就是指三批次连续生产，中间不停产、不插入其他品种或品规

jennymonkey · 发表于 2017-7-28 15:46:49

冷血无情发表于 2017-5-26 14:16
所以你们就像茶菌说的那样是两批干完后销毁？还是告诉老师这个品种我们批量太少满足不了连续生产三批的 ...

我们还真是连续生产三批,之前有过第一批次检验不合格,重新做三批的,生产出来的这三批验证结束后,也基本上都是到期销毁了的

jennymonkey · 发表于 2017-7-28 15:51:32

冷血无情发表于 2017-5-26 14:16
所以你们就像茶菌说的那样是两批干完后销毁？还是告诉老师这个品种我们批量太少满足不了连续生产三批的 ...

我们现在就遇到一个问题,新的小容量注射剂,我们可能一年才生产一两批就够卖两年的了,你说工艺验证的时候必须要完全做三批吗?附加值高的产品,产量不高,但是未批准之前的验证批是绝对不可以卖的,能只生产一批验证批吗?

冷血无情 · 发表于 2017-7-28 16:05:45

jennymonkey 发表于 2017-7-28 15:51
我们现在就遇到一个问题,新的小容量注射剂,我们可能一年才生产一两批就够卖两年的了,你说工艺验证的时候 ...

特殊情况下人家允许在加强监控保证产品质量的情况下特殊处理。。。

[其他] 连续三批工艺验证和清洁验证批与批之间间隔时间是否可以一个月？