连续三批工艺验证和清洁验证批与批之间间隔时间是否可以一个月？

Dannely

连续三批工艺验证和清洁验证批与批之间间隔时间是否可以一个月或更长时间？批与批之间不插入其他产品，只是停产一段时间后再做第二批验证，这样算是连续验证吗？是否可行？

十佳庄主

一片红云 发表于 2017-5-26 17:16
强调连续三批可能也考虑验证涉及的整个系统都基本处在一个条件和状态下，这样可更好的评估工艺的稳定性，如 ...

问过CDE了，连续三批就是指三批次连续生产，中间不停产、不插入其他品种或品规

ljzhw333

个人理解是生产工艺不变的情况下，两年三批也是可以接受的

冷血无情

连续三批只是说该品种的连续 中间生产其他的没有问题

Dannely

冷血无情 发表于 2017-5-26 13:25
连续三批只是说该品种的连续 中间生产其他的没有问题

我们没有插入其他产品，只是批与批之间的时间延长了，有相关法规支持吗？

冷血无情

不信就算了

jennymonkey

中间停产一年,也能算连续吗?

冷血无情

@红茶. 在这里

冷血无情

jennymonkey 发表于 2017-5-26 13:49
中间停产一年,也能算连续吗?

事实上 对于“连续三批”来说 就是停产10年也算连续 只是这个工艺常年完不成就另说了

红茶.

冷血无情 发表于 2017-5-26 13:53
@红茶. 在这里

连续三批，是指该验证产品生产批次需要是连续的三批，中间不能有额外的批次（该批次不是验证批）。

要是连续生产三批，半年才卖一批的，要公司生产完就丢下水道吗？

jennymonkey

冷血无情 发表于 2017-5-26 13:55
事实上 对于“连续三批”来说 就是停产10年也算连续 只是这个工艺常年完不成就另说了

好多人理解的连续三批是指连续生产三批，中间除了正常的清洁清洗工作所占用的时间之外,照他们这样中间停一个月的都不算连续了，更何况是停产10年。

冷血无情

jennymonkey 发表于 2017-5-26 14:06
好多人理解的连续三批是指连续生产三批，中间除了正常的清洁清洗工作所占用的时间之外,照他们这样中间停 ...

所以 你们就像茶菌说的那样是两批干完后销毁？还是告诉老师这个品种我们批量太少 满足不了连续生产三批的规定？有些文件也是瞎JB解读

有毒的雪上

冷血无情 发表于 2017-5-26 13:34
不信就算了

我信你

冷血无情

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-5-26 14:30
我信你

你还别说 还真怕碰上那种不信的砖家下个缺陷

有毒的雪上

冷血无情 发表于 2017-5-26 14:34
你还别说 还真怕碰上那种不信的砖家下个缺陷

遇到这样的砖家只能拿板砖上了，不然干不过

冷血无情

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-5-26 14:36
遇到这样的砖家只能拿板砖上了，不然干不过

还得有个拍照的 好了 帖子成功跑偏~

wj6521

不行，时间太长，

伊娃瓦力

为什么不行呢？我生产一个品种合下来需要一个多月的时间，等把这一批的最后一步做出来，第一步使用的反应罐已经晾了一个月了，你这样理解就可以了

我最爱明天

验证结论不出，产品就不能放行。

一片红云

强调连续三批可能也考虑验证涉及的整个系统都基本处在一个条件和状态下，这样可更好的评估工艺的稳定性，如果时间较长，可能整个系统中有一些变化，即使出现问题也不好评估其影响因素。

北重楼

可以呀,但是有企业被下缺陷了