连续三批工艺验证和清洁验证批与批之间间隔时间是否可以一个月？

yr98765

冷血无情 发表于 2017-5-26 13:53
@红茶. 在这里

时间间隔长或者产量少的搞同步验证

ryan2017

。。。。。。。。

beiwei5du

红茶. 发表于 2017-5-26 14:03
连续三批，是指该验证产品生产批次需要是连续的三批，中间不能有额外的批次（该批次不是验证批）。

要 ...

"中间不能有额外的批次（该批次不是验证批）。"是什么意思？？？是不能有其他产品？？？

beiwei5du

jennymonkey 发表于 2017-5-26 14:06
好多人理解的连续三批是指连续生产三批，中间除了正常的清洁清洗工作所占用的时间之外,照他们这样中间停 ...

“中间不能有额外的批次（该批次不是验证批）。”有没有出处？

beiwei5du

十佳庄主 发表于 2017-7-1 10:09
问过CDE了，连续三批就是指三批次连续生产，中间不停产、不插入其他品种或品规

这个是什么说法？？CDE的理由是什么？？？

ilwfj118

砖家的理解角度不一样

预知子

连续三批，以中国人文字功底，不同文学涵养的人理解是不一样的

wsx

连续三批，比如 201801,201802,201803这么连续的，不能是201801,201802,201804，那么久不是连续的，需要做出说明，为什么不连续，是不是出现异常而放弃中间批。至于中间是否生产其他产品没有关系。如果是清洁验证，而且该产品还是代表性产品，那么还是在一段时间内连续做完不插入其他产品的生产，否则其他产品如何放行无法评估，因为清洁是否符合要求没有数据支撑，也就是说不同产品之间发生交叉污染的可能性没有排除。

被诅咒的旋律

红茶. 发表于 2017-5-26 14:03
连续三批，是指该验证产品生产批次需要是连续的三批，中间不能有额外的批次（该批次不是验证批）。

要 ...

那么中间穿插了别的产品（已通过验证）或穿插了该验证产品的另一个批量（也通过验证）呢？

药半仙

这个没有似乎现在还没有官方的解释，时间长了，人变了，设备变了，物料都变了，这个连续怎么解释。  连续最好是时间和空间上的连续。

小猪吃你

伊娃瓦力 发表于 2017-5-26 15:04
为什么不行呢？我生产一个品种合下来需要一个多月的时间，等把这一批的最后一步做出来，第一步使用的反应罐 ...

可以套生产

chysx6

十佳庄主 发表于 2017-7-1 10:09
问过CDE了，连续三批就是指三批次连续生产，中间不停产、不插入其他品种或品规

明白了     

hnlhqa

一片红云 发表于 2017-5-26 17:16
强调连续三批可能也考虑验证涉及的整个系统都基本处在一个条件和状态下，这样可更好的评估工艺的稳定性，如 ...

这是高人的说话，支持！！！！

scuklh

强调连续三批可能也考虑验证涉及的整个系统都基本处在一个条件和状态下，这样可更好的评估工艺的稳定性，如果时间较长，可能整个系统中有一些变化，即使出现问题也不好评估其影响因素。

我家Wo_Dei

十佳庄主 发表于 2017-7-1 10:09
问过CDE了，连续三批就是指三批次连续生产，中间不停产、不插入其他品种或品规

正解，非常对，我也是这样认为滴

LMQQLOVE

GMP上没明确说明，就是可以。

冰封世界

可以，但有风险，中间没有其他变化还行

wmxwh

验证结论不出，产品就不能放行。

bluedream0530

连续三批最初的意思是中间不会剔除不合格的批次或者数据吧，时间周期当然是越短越好。厂房设施设备都没有发生改变最好，如果有人开玩笑说十年，你确认硬件、软件、人员没有大的检修和变更吗，第一批也不能发行吧。至简至美！

小金库

谢谢分享。