同一个外包间同时生产同品种两个批号的药品

阮元 · 发表于 2017-5-26 14:51:02

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先前外包间为一个整体，现在想划分区域，同时进行不同批号的包装，清场可分区域操作。清场合格证清场地点由外包间，变为外包1,外包2，是否需要走变更？

冷血无情 · 发表于 2017-5-26 14:54:22

做一个变更吧，加强培训突然从单批次生产换成同时生产两个批号还是要多注意千万不要混批了

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-26 14:54:22

为什么不走

蓝雨~ · 发表于 2017-5-26 15:18:35

我觉得不用啊，外包间还是用来外包啊，用途没有变。只是需要加强管理和物理隔离，只要做到没有混批的风险就可以啦

凌寒独自开 · 发表于 2017-5-26 15:43:16

不用，只要做好物理隔离就可以，防止混批。

极度无情 · 发表于 2017-5-26 16:10:54

做好隔断隔离防止混批。

一片红云 · 发表于 2017-5-26 16:18:35

需要执行变更程序，这样才好评估这样做会有哪些风险，需要做那些措施，比如你需要增加什么样的隔离方式、那些管理或操作程序需要增加一些规定、以及人员培训等。
总不能一拍脑袋就搞吧！

xtwyzxy · 发表于 2017-5-26 16:24:06

如果变成2个房间，我觉得需要走变更，如果只是划分为两个区域，就不需要

阮元 · 发表于 2017-5-26 17:03:15

xtwyzxy 发表于 2017-5-26 16:24
如果变成2个房间，我觉得需要走变更，如果只是划分为两个区域，就不需要

还是同一个操作间，中间加隔板。

adou · 发表于 2017-5-26 17:42:14

走··走··走···

u21199 · 发表于 2017-5-26 18:56:54

些许变更仍然需要，最有把握的作法

lelemman8 · 发表于 2017-5-26 19:20:33

做好有效隔离就行

化学家 · 发表于 2017-5-27 08:51:50

必须走变更，做好硬件隔离

给力宏 · 发表于 2017-5-27 22:13:23

阮元发表于 2017-5-26 17:03
还是同一个操作间，中间加隔板。

我们也是加隔板分开房间。。。不过避免混淆除了硬件，人员意识也很重要

[生产制造] 同一个外包间同时生产同品种两个批号的药品