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本帖最后由 意林枫 于 2017-5-27 18:33 编辑
一个月前，笔者在调查一批产品异常时需要用到产品的一些生产数据，在档案室中一本本的翻阅批记录，然后建立表格进行分析；
一周之前，笔者在对一个产品进行生产分析时，又在档案室对批记录进行一本本的翻阅，然后建立表格进行分析；
GMP第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 GMP第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 GMP第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
（二十九）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
目前大部分企业包含法规都将批记录当作迎接审核及核查的一个重要依据，它要求企业生产人员随时记录所看所听所做。
药监部门要求→药厂要求部门→部门要求员工→领导要求员工→求员工在填写批记录时的心理的阴影面积！！
但是做为企业基础数据记录的批记录真的就只是作为迎接审核及核查的嘛？核查完后就丢档案柜发霉甚至直接销毁嘛？
作为一个生产了十几年甚至几十年的企业，肯定对工艺进行了无数次的优化，但是我们的优化仅仅是基于某个点的优化。但是我们可不可以从整体工艺进行分析，利用所有基础数据建立一个基础数据，然后利用这个基础数据库建立一个生产模型。目前我接触过SAP、MES、LIMIS系统，像SAP的物料管理、MES的生产控制、LIMIS的实验室控制，但是就目前来说，这些系统都无法完成生产模型的建立。
你觉得生产模型的建立可行不？
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发表于 2017-5-27 11:03:01
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楼主
，应该可行，阿尔法狗就是很好的说明，以后只需终端输入或自动记录汇总成批记录就可以了。