原料药生产车间变更变更需重新进行GMP认证吗

daochen

公司建有多个原料药生产车间，产品A在一车间通过GMP认证，为扩大产量，拟将二车间的设备用于该产品的生产。
我的问题是：1）二车间生产原料药A，是否需要进行GMP认证？2）一车间、二车间的原料药A的生产记录是否可以同时保留（即两条生产线）？

注：我的想法是不需要进行GMP认证，按变更程序“新增二车间原料药A生产线”执行即可；
查看认证公告，生产地址栏并没有注明生产车间， （如果所发的“药品GMP证书”注明了哪个车间该怎么处理呢？）

食药监办安[2011]137号给出的药品GMP证书式样及如下：

chenhongyv

你具体看一下吧，它是具体到车间名称的。而且必须申请认证的。

xuanyuan20008

变更车间必须要啊，等于新增车间，新的场地

可亲可爱

需要重新认证，证书虽然写生产车间，但在检查报告上会有的

zysx01234

药品管理法里面有规定，新增、改扩建等要重新进行GMP认证。

daochen

zysx01234 发表于 2017-5-31 08:09
药品管理法里面有规定，新增、改扩建等要重新进行GMP认证。

实施条例，“第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。...”感觉跟这里问题有些不同，1）更侧重制剂，2）车间有其他产品经过认证的，算新建不？

zysx01234

daochen 发表于 2017-5-31 11:12
实施条例，“第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得 ...

你咨询你们县市的药监局吧，就说请他们过来提前检查下，你们准备进行GMP认证。

agandaidai

认证上报资料附了车间平面图的，还有总平上标注位置。在认证范围以外的地方生产视为违法。

zxh141536

原料药应该都是需要的，原料药是生产线+产品；制剂是纯粹生产线，所以制剂在同一生产线增加品种时不需要GMP，但是原料药是需要的。

daochen

zxh141536 发表于 2017-5-31 14:17
原料药应该都是需要的，原料药是生产线+产品；制剂是纯粹生产线，所以制剂在同一生产线增加品种时不需要GMP ...

如果只个别中间体在其他车间生产，涉及的设备较少，算增加设备还是算增加生产线呢？

daochen

agandaidai 发表于 2017-5-31 11:27
认证上报资料附了车间平面图的，还有总平上标注位置。在认证范围以外的地方生产视为违法。

扩大产能，原来的小釜变更为同一车间的大釜，是否在“认证范围”内？

agandaidai

daochen 发表于 2017-5-31 16:33
扩大产能，原来的小釜变更为同一车间的大釜，是否在“认证范围”内？

这种属于关键设备变更，需要到省药监局备案，省局根据情况安排现场核查，不需要重新认证。

小金库

谢谢分享。

ave2450

如果是新增的话是需要重新进行gmp认证的。