生产原辅料分装

┽o往事如风℃

我们公司有一贵重原料，单次生产投料量特别少才几百克，每件25kg，公司为节约成本，就购买一件，俩个车间公用，每次出库得全部出回来，甲车间投完抓紧退库，乙车间出库投料，来回搬运也不方便。我想咨询各位前辈老师，我想原料购回后进行分装，分成小包装每袋1公斤，需要注意哪些事项？有哪些法规依据？我在GMP指南原料药附录里看了写的不太明白。

八戒

这样还不如直接要求供应商分装呢

┽o往事如风℃

八戒 发表于 2017-6-1 09:56
这样还不如直接要求供应商分装呢

供应商不搭理我们

zysx01234

┽o往事如风℃ 发表于 2017-6-1 09:57
供应商不搭理我们

难道只有一个供应商吗？

当然，想25kg变为1kg一件，供应商肯定不愿意。

┽o往事如风℃

zysx01234 发表于 2017-6-1 09:59
难道只有一个供应商吗？

当然，想25kg变为1kg一件，供应商肯定不愿意。

当初申报备案就一家，蝎子粑粑独一份，

八戒

┽o往事如风℃ 发表于 2017-6-1 09:57
供应商不搭理我们

那是因为钱没谈拢吧，只要钱到位了，什么都好办

zysx01234

分装一般在仓库的取样间或分装间进行，需做好分装间使用记录【应该有这么个SOP】和分装记录，分装好后需要在原包装上张贴分装标签，其他管理与物料管理一样。

┽o往事如风℃

八戒 发表于 2017-6-1 10:02
那是因为钱没谈拢吧，只要钱到位了，什么都好办

给出出注意分装可不可以有无违背法规？假如不违背需要注意事项

八戒

┽o往事如风℃ 发表于 2017-6-1 10:06
给出出注意分装可不可以有无违背法规？假如不违背需要注意事项

不存在违规，做好分装记录，如果有分装操作规程更好，注意控制分装的污染即可。

villeness

有规程，有记录，做好损耗就行。

┽o往事如风℃

zysx01234 发表于 2017-6-1 10:05
分装一般在仓库的取样间或分装间进行，需做好分装间使用记录【应该有这么个SOP】和分装记录，分装好后需要 ...

┽o往事如风℃

八戒 发表于 2017-6-1 10:09
不存在违规，做好分装记录，如果有分装操作规程更好，注意控制分装的污染即可。

谢谢

┽o往事如风℃

villeness 发表于 2017-6-1 10:25
有规程，有记录，做好损耗就行。

谢谢

┽o往事如风℃

八戒 发表于 2017-6-1 10:09
不存在违规，做好分装记录，如果有分装操作规程更好，注意控制分装的污染即可。

分装包材是否需要提供材质证明

hongwei2000

在A车间称量好投料量包装好转移到B车间投料就好了
或者有称量中心供两个车间使用

┽o往事如风℃

hongwei2000 发表于 2017-6-1 11:15
在A车间称量好投料量包装好转移到B车间投料就好了
或者有称量中心供两个车间使用

谢谢

阿旺

量少，供应商能给货就很义气了
建议仓库做个取样称样室，从仓库定量发料；

werewolfman

厂区硬件上解决：弄个称量室在库房，投多少称多少；
软件上解决，找个洁净室的地方分了，用多少分多少。
分包装的方式可能需要考虑到分装后用剩余的样品处理需要评估。还不如，用多少分多少。

xxr041210

谢谢分享，学习了。

并肩

楼主能否把分装SOP给借用一下啊 我最近也想做这个