2016年药品检查报告

处处学韧

2016国家局GMP随机检查发现的共性问题汇总1、个别存在生产工艺与注册工艺不一致问题
2、数据可靠性问题，包括伪造生产记录，检验记录中套用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记录中相关内容不符合等问题。
3、工艺验证不充分，特别是变更生产批量后未进行工艺验证的问题较多
4、数据管理的规范性问题突出，主要提箱在系统权限设置、审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控制，以及对删除数据和选择使用的数据没有合理的控制和解释
5、挤塑机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存在一定差距，发现问题较多。
6、对偏差和变更的管理较薄弱，主要体现在对发生的偏差不能有效识别并记录，对变更缺少必要的评估和验证。

孙艳红

这几点需要大家持续改进，参考自查！

zysx01234

楼主是从哪里得到的几个结论是想表达什么，指桑骂槐还是含沙射影

处处学韧

zysx01234 发表于 2017-6-2 11:25
楼主是从哪里得到的几个结论是想表达什么，指桑骂槐还是含沙射影

刚看的2016年度国家局检查报告啊

lhdfe

“5、挤塑机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存在一定差距，发现问题较多。”，这个是原文就打错了，还是楼主打错了啊？刚刚看的时候还以为在说注塑机、制瓶机方面的问题呐

处处学韧

lhdfe 发表于 2017-6-2 14:21
“5、挤塑机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存在一定差距，发现问题较多。”，这个是原文 ...

我写的问题是药品GMP 跟踪检查项，2016年一共检查项有7项，我没写清楚

小金库

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