工艺验证批可以上市销售吗？

18782993419 · 发表于 2017-6-7 13:55:55

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原料药、制剂的工艺验证（PVB）批产品可以上市销售吗？哪里有规定

zysx01234 · 发表于 2017-6-7 13:58:40

貌似不涉及备案或许可的，应该可以销售

，否则等批件下来——同意相关的变更

消防员 · 发表于 2017-6-7 14:12:19

原料药不清楚，我们这里药监明确提出制剂的验证批产品是不可以上市销售的。最好询问当地省局。

华佗养生馆 · 发表于 2017-6-7 14:15:50

如果生产的时候已获得药品生产许可证，再获得GMP证书后可以上市销售，但最好向地方省局咨询。
如果生产期间未有药品生产许可证，或不在许可范围内，一般不允许销售。

多半时候，各地药监局在处理这个问题上是不建议上市销售，但考虑到企业的损失，你销售了，只要不出现质量事故，省局不会主动追究责任的

一片红云 · 发表于 2017-6-7 14:16:23

原料药是可以的，变更批准或备案后销售

Russell-Cao · 发表于 2017-6-7 14:58:02

是可以销售的，但是不建议，检查员现场检查时会对验证批次进行取样带走，到时候涉及的问题就多了,销售方面，以及检查员需取样时，你的验证批都卖光了或者只剩一批，那就有点麻烦了

莎瓦娜 · 发表于 2017-6-7 15:16:26

不涉及备案或者许可的同步工艺验证的批次才能上市销售，而且必须要在药监备案

静夜思雨 · 发表于 2017-6-7 15:23:30

得看什么条件下生产的工艺验证批。

cts9166 · 发表于 2017-6-7 15:31:57

楼上正解。工艺验证批的验证目的是什么，是否涉及需要药监部门批准的变更或干脆就是新产品？否则应该按照自己内部变更程序进行确定。

xiaok1978 · 发表于 2017-6-7 16:36:03

那个企业真舍得销毁？

注射剂小菜鸟 · 发表于 2017-6-7 16:36:54

学习学习，。。。。。。。。。。。。。。。。

xqliu · 发表于 2017-6-7 17:18:47

一般都会想办法销售的。

药半仙 · 发表于 2018-4-14 15:49:15

消防员发表于 2017-6-7 14:12
原料药不清楚，我们这里药监明确提出制剂的验证批产品是不可以上市销售的。最好询问当地省局。

请教下时哪里的呢？

2944891842 · 发表于 2018-4-24 22:59:40

来学习过谢谢各位解答

lanting · 发表于 2019-12-1 13:40:52

xqliu 发表于 2017-6-7 17:18
一般都会想办法销售的。

一般有什么办法处理呢？

顺子1 · 发表于 2019-12-3 16:13:40

1、API工艺验证如果是在取得药品生产许可证与GMP证书之后，开展加速稳定性6个月后，可以允许进行销售的；
2、API工艺验证是在取得药品生产可证之后，未取得药品GMP证书前，取得药品GMP证书后是可以进行销售的，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条，从事药品生产活动的，应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从这个条款中可解读，没有药品生产许可证生产的药品或验证，是不能销售的，卖出去就是违法的，取得药品生产许可证可以进行生产，是否可以销售需要与当地药监部门确认，一般药监部门不建议进行销售，否则出现质量事故，企业需要承担责任。也有地方监管部门，需要企业对验证批次进行加速试验研究，加速6个月合格后可以进行销售的。

badwolf · 发表于 2023-1-11 17:25:21

顺子1 发表于 2019-12-3 16:13
1、API工艺验证如果是在取得药品生产许可证与GMP证书之后，开展加速稳定性6个月后，可以允许进行销售的；
...

请问第一点出处是什么地方呀？找不到来源

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:30:26

谢谢楼主分享！

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