【原创】 怎样确保药品稳定性考察数据可靠性

杨曙光

   最近的数据可靠性与药企计算机化认证可是个热门话题啊！各种培训、技术交流此起彼伏，应接不暇，我也来凑个热闹，谈谈稳定性考察方面的数据可靠性问题。

要想达到计算机记录数据的可靠性，关键还是稳定性考察室运行要稳定。对于一个三天两头出问题的恒温恒湿系统，是谈不上数据的可靠性的。

哪要怎样才能让一个恒温恒湿系统运行稳定呢？

首先，系统建造时要充分考虑到可能会发生的零配件故障。在零配件选择时除了要选质量好的设备及电器品牌外，还要尽量选择通用的型号，否则到时买个零配件还要靠进口，时间来不及。还可以要求设备厂家在一些关键设备上提供一用一备轮流工作模式，即使坏了，可以有维修时间。

其次，系统正常运行时出现停电怎么办？记得在一些平台上还很热闹地讨论过这个问题。最直接的解决方案是增加一套备用电源，难道只有这一种耗钱的办法了吗？其实我们可以要求供应商做的更多。比如，在系统建造完成并平稳运行在所需要的工作状态时，要求供应商必须做断电试验，看看整个系统能多长时间内保持在标准所要求的温湿度值范围以内，不会超标产生报警信号。如果能保持6小时以上，而本地区长期统计数据显示从来不会停电6小时，就可以不采用双电源配置。

只有系统能够稳定运行，我们才有资格讨论以下数据可靠性问题。

1、系统输出数据不可更改。所记录的温湿度数据到了计算机系统上位机变成了excell表格或PDF格式表格就不能更改了？这显然不是事实!这里所说的不可更改有两层意思：一是原始数据改不了，因为数据记录系统只有单方向数据输出功能，不接受任何记录数据的输入。二是这些数据导出来之后，作为操作人员不可以去更改这些数据。

       2、如果系统产生了报警信号则必须记录在案，同时如果系统恢复正常工作，报警信号消除则也要记录在案。

       3、如果有操作人员对系统进行了相关操作，那么对该操作必须记录并不可更改。这些审计追踪功能形成表格后，可以对系统的操作状况进行详细记录。

       既然在药品稳定性考察系统里面可以实现以上功能，那么在无菌制剂的恒温培养工艺和药品的长期留样中同样也可以实现以上功能，只不过是需要我们更加仔细地做好URS并严格执行罢了。

战斗的蟋蟀

最近感觉这个风头过去了

静夜思雨

说是这么说，严格执行的有几个？

xqliu

逐步完善吧。