清洁验证中TOC棉签擦拭取样方法

xuyabing

请哪位大师详细描述下TOC棉签擦拭法的操作过程、取样后的棉签处理过程和标准如何制定？

冷血无情

反TOC推广

ptq518

应使用TOC专用陶瓷棉签（不含可氧化的碳）进行擦拭取样，用TOC检测用水萃取棉签，后续标准应基于活性成分的分子量中碳原子的含量比例来制订

leehwadong

应选用不含碳的签，棉签不合适。我记得好像是石英纤维做的签。

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我用TOC做过清洁验证，没有预期理想。虽说TOC灵敏度高，但是真的不建议采用TOC方法来进行清洁验证。

不怕开水

我觉得用TOC方法验证不是太好，要么就是您的产品水溶性很高，风险很低，图省事就直接TOC，要么就是您产品交叉计算残留限度低于您液相等的定量限，所以用TOC检测。

不然我觉得直接上TOC的方法不可取，总有机碳的值不能明确指明活性成分的残留。

xuyabing

我们产品是皮肤外用消毒的，风险低。而且水溶性很好。

pan123

xuyabing 发表于 2017-6-9 13:28
我们产品是皮肤外用消毒的，风险低。而且水溶性很好。

难得终于看到了一个做差不多产品的，作为同样外用液体制剂，请问下清洁验证TOC的限度该怎么定比较好？可不可以直接以纯化水的限度为限度？

summer123456713

目前用华晨阳的TOC验证专用棉签
擦拭面积，使残留物的量符合检测方法的线性范围。通常可取25cm2或100cm2
确定擦拭溶剂和药签，规定药签湿润程度。如将药签湿润并在溶剂瓶上挤压至无滴落

采集制药生产罐内部某些区域的样品这些区域可以是罐的内壁，也可以是一个称作“试样”的小板（在生产过程中，这个小板悬浮在产品的表面，作为生产用罐清洁和清洗程度的标志物）。棉签放置于要采样的表面，擦拭整个样品表面。擦拭的方向和压力在清洁标准操作规程（SOP）中作了定义。

然后萃取这个采样过的棉签。将棉签放入一个装有酸性溶液的小瓶中，然后执行超声波或者离心处理，最后分析此酸性溶液的TOC 浓度。也可以通过将棉签放入一个密封的、装有5%磷酸和100 克/升过硫酸钠溶液的玻璃安瓿瓶中，之后分析这个棉签浸取液。无机碳形式的二氧化碳被吹扫到环境中，然后密封这个玻璃瓶。玻璃瓶被加热到100℃并保存指定的时间。最终，打开玻璃瓶，TOC 以二氧化碳的形式被吹出并进行检测

小金库

谢谢分享。