运输工具

质保qa · 发表于 2017-6-10 10:41:25

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各位老师，生物制品灭活前后的运输设备可以共用吗？有比较想尽的风险评估

质保qa · 发表于 2017-6-10 10:42:18

灭活后的制品已经分装，相当于成品

xqliu · 发表于 2017-6-10 11:24:20

您指那种运输设备呀。

质保qa · 发表于 2017-6-10 12:07:02

xqliu 发表于 2017-6-10 11:24
您指那种运输设备呀。

成品运输车

xqliu · 发表于 2017-6-10 12:24:57

质保qa 发表于 2017-6-10 12:07
成品运输车

如果是生产车间里使用的，应该分开。

质保qa · 发表于 2017-6-10 12:35:03

相关法规里有没有明确的规定说只能专车专用的？

质保qa · 发表于 2017-6-10 12:35:37

差了好多法规没见有明确规定

一片红云 · 发表于 2017-6-10 19:13:45

最好分开或你自己评估，法规不会有这么具体的规定，只要求尽可能的防治污染和交叉污染

cfd919 · 发表于 2017-6-11 06:46:56

病毒灭活前后必须分开，病毒灭火后的可以流向灭活前的，但是灭活前的不得流向灭火后

老鸟 · 发表于 2017-6-12 16:17:05

如果不分开，请解释如何防治污染和交叉污染

质保qa · 发表于 2017-6-12 19:33:16

药厂老鸟发表于 2017-6-12 16:17
如果不分开，请解释如何防治污染和交叉污染

清洁消毒规程肯定是有的

质保qa · 发表于 2017-6-12 19:33:45

质保qa 发表于 2017-6-12 19:33
清洁消毒规程肯定是有的

只有风险评估没有清洁验证可不可以？

质保qa · 发表于 2017-6-12 19:36:05

清洁消毒规程肯定是有的，

质保qa · 发表于 2017-6-12 19:36:32

只有风险评估没有清洁验证可不可以？

老鸟 · 发表于 2017-6-13 09:32:03

质保qa 发表于 2017-6-12 19:33
清洁消毒规程肯定是有的

你的问题是灭活前与灭火后制品混合使用运输车？如果是这样，那么如何满足：
1、GMP附录血液制品第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。看到没，灭火前后区分开，设备专用，你还想公用运输车?
2、第十六条血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。所有人就在尽量避免这种情况，你还自己往上撞，你觉得你和检查员去现场谈你如何对运输车进行表面消毒来防止前后区的交叉污染？

质保qa · 发表于 2017-6-13 09:50:44

药厂老鸟发表于 2017-6-13 09:32
你的问题是灭活前与灭火后制品混合使用运输车？如果是这样，那么如何满足：
1、GMP附录血液制品第十五 ...

版主说的极是，这个问题我们也考虑过了，我在考虑成品运输过程还属于生产过程吗？如果不属于生产过程，那么是否就能规避了这一条？经过风险评估后，是否可以公用？

老鸟 · 发表于 2017-6-13 09:55:47

质保qa 发表于 2017-6-13 09:50
版主说的极是，这个问题我们也考虑过了，我在考虑成品运输过程还属于生产过程吗？如果不属于生产过程，那 ...

你这挑战太大，不是每个风险评估检察官都认可的，法规就是法规，遇到认死理的检查官的话，我就只能帮你祈祷了

wanggui_929 · 发表于 2017-6-13 15:26:07

分区的，专用，多买个运输车要不了几个钱

质保qa · 发表于 2017-6-17 20:23:05

wanggui_929 发表于 2017-6-13 15:26
分区的，专用，多买个运输车要不了几个钱

抛开买新的不谈，单从专业角度讲，这种情况到底能不能共用？有没有大神能给个准确的说法？

质保qa · 发表于 2017-6-18 08:14:52

如果不能用是否有法规依据？如果能用，应做怎的评估和验证？各位老师谁能给个答案？

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