求各位网友，制药设备某一部分材质和URS中不一致怎么办

Bigpharma2017 · 发表于 2017-6-12 10:08:07

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各位网友大家好，现遇到这样一个问题，我们公司的制药设备某一部分材质和当时购买的设备URS中要求的不一致，该怎么办啊？虽然都是符合GMP的材质

云深不知处 · 发表于 2017-6-12 14:21:35

hongwei2000 发表于 2017-6-12 10:16
URS对方没确认吗
DQ和IQ里有没有相关的检查

现在某些厂家为了拿到项目很是让人头疼，什么都敢答应，然后FAT时候拒不改正设计有风险部位。最后到了项目时间结点了，不得不接受不完美的设计。

验证资料收集 · 发表于 2017-6-12 13:35:13

好多都是建议要改文件的，其实答案他们自己已经已经知道，买的时候不注意URS，说明URS就是摆设，没有按照流程来，你问题说不符合URS要求，但是符合GMP要求？请问GMP是不是要求以URS为基本，请看确认与验证DQ部分；你现在怕检查了，我告诉你你该改的是你们的流程、管理、验证体系。。。。。。

zysx01234 · 发表于 2017-6-12 10:10:21

否晓得，不知道你的URS要求太苛刻了还是GMP要求太低，疑惑是你们企业钱太多了。

自己与厂家协商，自己与项目负责人协商

hongwei2000 · 发表于 2017-6-12 10:16:45

URS对方没确认吗
DQ和IQ里有没有相关的检查

有毒的雪上 · 发表于 2017-6-12 10:19:03

你们觉得可以用的话，可以让供应商退点钱给你们

Bigpharma2017 · 发表于 2017-6-12 10:24:47

zysx01234 发表于 2017-6-12 10:10
否晓得，不知道你的URS要求太苛刻了还是GMP要求太低，疑惑是你们企业钱太多了。

自己与厂家协商，自己 ...

当时买的时候，没有注意URS里面的细节，
也就是一些部件的不锈钢等级，有的是304的，有的是316L的，
现在就是担心药监局的检查，如果发现不符合会有什么影响

zysx01234 · 发表于 2017-6-12 10:26:52

Bigpharma2017 发表于 2017-6-12 10:24
当时买的时候，没有注意URS里面的细节，
也就是一些部件的不锈钢等级，有的是304的，有的是316L的，
现 ...

URS可以修改的啊

是否全部用316呢，也不见得啊，比如不与物料接触的干嘛用316

王瑞刚 · 发表于 2017-6-12 10:33:19

把URS改了，和设备一致。

吖倪吖赛 · 发表于 2017-6-12 10:38:32

大哥，你以为人的肉眼就能看出来那个不锈钢是304或316L啊？你不说没人知道的。

DK1024 · 发表于 2017-6-12 11:04:57

既然符合GMP，那就改URS,DS啊，其实也不见的是跟你们URS不一致，像我们压缩空气的管子，写的是316，但是发现有一段是哑光的，一查URS发现也没说是用抛光还是哑光

yiziyuanwang · 发表于 2017-6-12 11:41:49

不是有偏差流程的嘛，可以进行评估哦。

xqliu · 发表于 2017-6-12 12:59:13

如果是正在验证的设备，可以走偏差。已经验证完使用的设备，就是大家建议的修订URS。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-6-12 14:38:52

符合GMP，修改URS

一片红云 · 发表于 2017-6-12 15:26:50

关键是目前的设备是否能满足你产品的生产需要，如果能满足，那改改URS也行，如果不满足，就只能换了，GMP不会有那么详细的规定，GMP只有原则

Bigpharma2017 · 发表于 2017-6-12 16:21:33

XYQ94664 发表于 2017-6-12 13:35
好多都是建议要改文件的，其实答案他们自己已经已经知道，买的时候不注意URS，说明URS就是摆设，没有按照流 ...

说的切中问题要害

一叶舟. · 发表于 2019-1-17 09:21:51

云深不知处发表于 2017-6-12 14:21
现在某些厂家为了拿到项目很是让人头疼，什么都敢答应，然后FAT时候拒不改正设计有风险部位。最后到了项 ...

现在很多厂家都这样，不管行不行都写满足，确认时不符合URS也已经安装好了，能怎样，除非明确不符合要求会改一下

Sanjay · 发表于 2019-11-15 17:18:18

已经跳槽到医疗器械的制药设备验证工程师告诉你，前期乙方未按照URS材质要求组织生产并在验证过程中发现不符合URS，甲方可以评估一下需求，有以下方法：
一、手头问题解决：
1、如果在不更改URS前提下，可要求乙方整改成符合URS的材质，或者惩罚乙方赔偿部分款项，并在验证过程中走URS变更流程。
2、惩罚乙方赔偿部分款项后直接更改为符合实际情况并符合法规的URS。
二、对内整改，前期验证过程（FAT）阶段对内、对乙方明确检查项、检查要求，URS是最基本检查项。

yy4515 · 发表于 2019-11-20 12:05:59

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黄金平 · 发表于 2019-11-26 17:09:39

强硬一点，改设备

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