（求助）阿卡波糖片一次性进口

limi0304

各位大神，像阿卡波糖片这种已经有国内进口原研，但是基本购买不到，只有地产化的，到国外购买还需要走一次性进口吗？因为它已经在境内上市了，是不符合2016年120号文件的适用范围的（对已在中国境外上市但境内未上市的药品）

cmcpu

现在出来一个征求意见稿，地产话品种有所调整：
二、关于原研药品地产化品种有关内容的调整
将《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2016年第106号，以下简称2016年第106号公告）中原研药品地产化品种须开展一致性评价，修改为根据变更情况分类处理：属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评后不影响质量和疗效的，经过食品药品监管总局审核和核查后，可以选择为参比制剂。属于上市后发生重大变更并与原产国同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。

xqliu

最近发了几个文件，好像有调整，您确认一下吧。

limi0304

cmcpu 发表于 2017-6-12 15:22
现在出来一个征求意见稿，地产话品种有所调整：
二、关于原研药品地产化品种有关内容的调整
将《关于落实 ...

恩 目前还在看CFDA怎么对地产化了，如果地产化原研可以直接拿来用就最好，但是新开题的阿卡波糖片在289名单里，选择是国内参比目录中的进口原研还是国外上市的原研呢？

limi0304

xqliu 发表于 2017-6-12 16:04
最近发了几个文件，好像有调整，您确认一下吧。

是的，就6月9号那个文件，新开题的属于289里的品种，在进口原研买不到的情况下，是选择国外的原研还是地产？地产的风险是不是大很多？谢谢~