溶出度取6片复测，根据12片的检验结果判定，这属于OOT？

zk8031 · 发表于 2017-6-13 15:34:43

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当溶出度检验6片的时候不合，再取6片复测，12片的结果综合判定检验结论，这个复检属于实验室OOT吗？还是属于正常检验的过程，不用走OOT的流程？

冷血无情 · 发表于 2017-6-13 16:23:33

不属于
平时溶出95-100 某批突然80-85了这应该是OOT 当然我没什么研究纯个人理解。。。很多时候我的私人理解都说错误的

会误导的

zk8031 · 发表于 2017-6-13 16:30:17

冷血无情发表于 2017-6-13 16:23
不属于
平时溶出95-100 某批突然80-85了这应该是OOT 当然我没什么研究纯个人理解。。。很多时候我的私 ...

我也认为不属于

kivy · 发表于 2017-6-13 16:32:59

不属于吧？标准上都写着，不合规，你再重试，。

chmail01 · 发表于 2017-6-13 17:01:25

属于OOT，如果你之前的数据都很好，突然这批低了或者高了，那这就是OOT。只是结果判定的时候你可以按照药典进行，但是OOT调查是必须的。

xqliu · 发表于 2017-6-14 08:43:08

您这复检是规程里允许的，是正常的操作程序，不属于OOT。

Blithe · 发表于 2017-7-7 15:58:33

MHRA的Out Of Specification Investigations中有一段话：
Pharmacopoeia have specific criteria for additional analyses of specific tests (i.e. dissolution level specification for S1, S2 & S3 testing; Uniformity of dosage units specification for testing of 20 additional units; Sterility Testing).
However if the sample test criteria is usually the first level of testing and a sample has to be tested to the next level this should be investigated as it is not following the normal trend.
如果在S1阶段不符合要求，是应该做OOT的。

feignte · 发表于 2017-7-7 16:05:20

正常检测过程,不用走OOT .

[数据调查及管理] 溶出度取6片复测，根据12片的检验结果判定，这属于OOT？

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