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[数据调查及管理] 溶出度取6片复测,根据12片的检验结果判定,这属于OOT?

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药生
发表于 2017-6-13 15:34:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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当溶出度检验6片的时候不合,再取6片复测,12片的结果综合判定检验结论,这个复检属于实验室OOT吗?还是属于正常检验的过程,不用走OOT的流程?

QQ图片20170613153133.png
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药生
发表于 2017-6-13 16:23:33 | 显示全部楼层
不属于
平时溶出95-100 某批突然80-85了 这应该是OOT 当然 我没什么研究 纯个人理解。。。很多时候我的私人理解都说错误的会误导的
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-13 16:30:17 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-13 16:23
不属于
平时溶出95-100 某批突然80-85了 这应该是OOT 当然 我没什么研究 纯个人理解。。。很多时候我的私 ...

我也认为不属于
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药徒
发表于 2017-6-13 16:32:59 | 显示全部楼层
不属于吧?标准上都写着,不合规,你再重试,。
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药徒
发表于 2017-6-13 17:01:25 | 显示全部楼层
属于OOT,如果你之前的数据都很好,突然这批低了或者高了,那这就是OOT。只是结果判定的时候你可以按照药典进行,但是OOT调查是必须的。
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药师
发表于 2017-6-14 08:43:08 | 显示全部楼层
您这复检是规程里允许的,是正常的操作程序,不属于OOT。
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发表于 2017-7-7 15:58:33 | 显示全部楼层
MHRA的Out Of Specification Investigations中有一段话:
Pharmacopoeia have specific criteria for additional analyses of specific tests (i.e. dissolution level specification for S1, S2 & S3 testing; Uniformity of dosage units specification for testing of 20 additional units; Sterility Testing).
However if the sample test criteria is usually the first level of testing and a sample has to be tested to the next level this should be investigated as it is not following the normal trend.
如果在S1阶段不符合要求,是应该做OOT的。
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药生
发表于 2017-7-7 16:05:20 | 显示全部楼层
正常检测过程,不用走OOT .
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