纯化水周期验证

HMJ · 发表于 2017-6-20 15:54:00

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请教各位老师：公司以前纯化水没有按法规操作，现在公司领导需要把纯化水按2015药典完善起来，目前理化试剂和薄膜过滤器都已经购买齐全，但是纯化水周期验证，我还不是很明白，请问纯化水全检周期是多长时间，我知道必须通过验证才能确定全检周期，请大侠指教，希望有纯化水周期验证模板，谢谢

feignte · 发表于 2017-6-20 16:10:20

全检的周期主要看微生物.
验证的周期/取样频率,可以在论坛里帖子选项下搜索"纯化水验证",
模板可以搜索"纯化水验证方案".

朝海赏风 · 发表于 2017-6-20 16:52:48

首先看看你有多少个水点需要取样啊，把水点的取样计划列出来，再就是计算微生物培养时间，这个一般是5-6天，纯化水检测一般是检测3个周期。验证顺利的话，再加个3天左右的签字批准时间，那么全检周期时间基本出来了。

joshua · 发表于 2017-6-20 17:00:04

注意氯化汞是剧毒品，小心备查

DK1024 · 发表于 2017-6-20 22:58:05

指南上有

一片红云 · 发表于 2017-6-21 08:10:58

按指南上的建议三个阶段做，就差不多了

阿炳1987 · 发表于 2017-6-21 08:57:49

本帖最后由阿炳1987 于 2017-6-21 08:59 编辑

如图！纯化水GMP实施指南上有详细的内容！

xqliu · 发表于 2017-6-21 12:48:19

书都没看吧。

北重楼 · 发表于 2017-6-21 12:48:44

分为三个阶段，前两个阶段都是2-4周，后面一个阶段是一年

HMJ · 发表于 2017-6-22 08:40:55

大致看懂了，谢谢大家

奔跑的小胖 · 发表于 2017-6-22 10:26:47

还是按指南上的要求，按三个阶段完成就可以了

liyafen66 · 发表于 2017-6-28 11:07:12

一个水样检测一个吗？需要做平行样吗？

yr98765 · 发表于 2017-7-25 19:24:25

这也可以。。。

fromzjg2018 · 发表于 2019-8-1 14:31:56

重点是什么呢？7楼是水验证指南，也应该适合医疗器械吧？

wh_wjy2007 · 发表于 2022-3-21 22:25:08

按指南做，是容易获得检查员的认可。
但是PQ3做一年，貌似因为纯化水系统复杂，水源质量一年中有变化。
PQ3做完了，也是要持续监测的。
其实监控措施设计、配置、管理、培训系统建好，PQ一个月后，直接进入持续监控。
发现问题都需要启动偏差，有什么区别呢？
监控措施，在线电导率、TOC，靠PLC属于半自动，最好数据导入CS，自动报警；加上经风险评估的取样检测计划，
这个PQ3就是多余。
产品工艺验证3批，就进入了持续工艺确认，为什么不继续验证1年，纯化水质量重要还是产品质量重要？

[药典讨论] 纯化水周期验证

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