蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5900|回复: 18
收起左侧

[验证管理] 工艺验证中混合确认时,三批的样品可以一起检测吗?

[复制链接]
发表于 2017-6-21 09:23:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师好,我们正在做三批产品工艺验证,其中有个工序是产品混合效果确认,这步确认时需在混合机不同部位共取6个样,我们由于检验资源有限,想把这三批的混合确认的样品共18个样,在最后一次确认完毕后一起检测可以吗?谢谢。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-21 09:25:01 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 09:27:19 | 显示全部楼层
貌似说不通啊,这也省不了几个钱。老老实实的按批做吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-6-21 09:34:42 | 显示全部楼层
实在想不通楼上的拒绝理由。。。。。。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-21 09:40:48 | 显示全部楼层
如果是最后一步,你样品标识好3个批次各个时间段的样品一起安排检测是可以。但是你是中间某一工序就不好这样了,除非这一工序做完,下一工序都等待这3批全部检测完后再分别投料生产。

其实,我是不主张将几批湿品一起进行烘料,一批一批烘就这个难吗,到底是省出了多少时间还是节约了设备还是提高了多少产能?这种操作在化工厂存在一点也不奇怪,在药厂我是没有见过。

我觉得合理划分工序,设计好合适的批量,选择合适的干燥设备进行匹配这些是重点,如果这些没有做好,去做拼凑设备、赶工盲目/随意改工艺等不合规管理,迟早出事情。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-6-21 10:06:19 | 显示全部楼层
可以,我觉得没什么问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 10:09:00 | 显示全部楼层
我觉得没问题啊,总混后的操作又不需要含量均匀度的数据。而且总混只有6个样应该是再确认周期到了,转速跟时间都是固定的了,RSD估计也不会超。还望指正。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 10:17:17 | 显示全部楼层
可以的,我认为没啥问题,把样品取了都标识好了,最后一起检测没啥毛病
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 10:39:02 | 显示全部楼层
颗粒本身不会随时间变化,进行衰减啊,降解,不会有含量、物性变化的就可以,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 10:50:01 | 显示全部楼层
这个肯定没问题的,三批完批后一起检测,怎么不行呢?只不过如果检测结果不合格,你这3批得重新混合。现在GMP要求风险自控,你自己不放行,做到哪步都可以。难说成品你还得检验一批后合格了,再生产下一批?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-21 11:04:24 | 显示全部楼层
可以啊,只不过就是早检测晚检测的问题嘛,风险自担嘛,就怕中间有不合格的样品呢
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-6-21 12:37:39 | 显示全部楼层
法规没有说不行,自己评估决定把
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 12:56:38 | 显示全部楼层
可以吧,但要储存好不要因储存不当导致检验结果不准确
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 13:04:56 | 显示全部楼层
第九条  当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响,企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 13:14:03 | 显示全部楼层
可以的,就是检验时间一起检验不影响工艺验证的结果的。只要取样方法是按照工艺验证方案实施即可
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-21 13:40:06 | 显示全部楼层
可以,但是如果有一个样不合格,验证就废了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-6-21 16:36:42 | 显示全部楼层
谢谢各位老师,基本明白了
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-6-22 13:08:43 | 显示全部楼层
如果您的确认结果与下一工序无关,可以的。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-3 18:48:42 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 16:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表