回收乙醇验证

zysx01234 · 发表于 2017-6-24 15:56:40

eH0ZOLpMpE 发表于 2017-6-23 22:41
这个次数怎么订？我们主要是中药提取用到回收乙醇，老师要我们考虑到所有药材，好几百味药材啊

一个品种或叫工艺，定一个代号，规定不同代号的回收乙醇只用于某个品种或叫工艺。

eH0ZOLpMpE · 发表于 2017-6-25 19:42:55

@冷血无情你怎么看？

zysx01234 · 发表于 2017-6-26 07:42:44

eH0ZOLpMpE 发表于 2017-6-23 22:41
这个次数怎么订？我们主要是中药提取用到回收乙醇，老师要我们考虑到所有药材，好几百味药材啊

这样的话，那你们要把回收方法写得通用可行，质量标准要与新鲜溶剂差不多。比如将待回收溶剂加酸碱调ph至中性左右，再加水洗分层出来，再将有机层上塔精馏，起去首尾收集中间精馏份，质量指标与新鲜的差不多，然后每个品种试用1-3批，建立统计表，这样慢慢把所有品种都统计完。而验证只需验证回收sop。

情非得已 · 发表于 2020-7-30 12:21:00

快活王发表于 2017-6-22 10:00
回收和套用的东西就是麻烦，其实新买的也未必有回收的好，甚至很多新买的也是回收的，但是人家就是挑回收的 ...

请教这个老师，中药提取用的乙醇，回收后进行套用，这个回收后的乙醇质量标准中的挥发性杂质必要符合药典乙醇的标准么？还是经与新鲜乙醇按照一定比例混合后，混合乙醇的挥发性杂质符合药典乙醇标准即可？

情非得已 · 发表于 2020-7-30 12:23:12

yuansoul 发表于 2017-6-22 10:59
你先弄清楚风险定义

请教这个老师，中药提取用的乙醇，回收后进行套用，这个回收后的乙醇质量标准中的挥发性杂质必要符合药典乙醇的标准么？还是经与新鲜乙醇按照一定比例混合后，混合乙醇的挥发性杂质符合药典乙醇标准即可？

情非得已 · 发表于 2020-7-30 12:23:30

huihuibanlan 发表于 2017-6-22 10:21
这个应该说的是你们未规定回收溶剂的套用次数，整改的时候就应该sop里规定套用次数，或者一段时间（如一年 ...

请教这个老师，中药提取用的乙醇，回收后进行套用，这个回收后的乙醇质量标准中的挥发性杂质必要符合药典乙醇的标准么？还是经与新鲜乙醇按照一定比例混合后，混合乙醇的挥发性杂质符合药典乙醇标准即可？

情非得已 · 发表于 2020-7-30 12:23:46

四季沐歌/ty 发表于 2017-6-22 09:38
在提取环节涉及使用乙醇并在使用后回收乙醇的，需制订回收乙醇的操作规程、控制标准及储藏方法条件，其控制 ...

请教这个老师，中药提取用的乙醇，回收后进行套用，这个回收后的乙醇质量标准中的挥发性杂质必要符合药典乙醇的标准么？还是经与新鲜乙醇按照一定比例混合后，混合乙醇的挥发性杂质符合药典乙醇标准即可？

yuansoul · 发表于 2020-7-30 13:06:54

情非得已发表于 2020-7-30 12:23
请教这个老师，中药提取用的乙醇，回收后进行套用，这个回收后的乙醇质量标准中的挥发性杂质必要符合药典 ...

精馏是精馏；

套用是套用。

不可以。必须精馏，或者回收，乙醇符合既定标准

快活王 · 发表于 2020-7-31 08:07:16

情非得已发表于 2020-7-30 12:21
请教这个老师，中药提取用的乙醇，回收后进行套用，这个回收后的乙醇质量标准中的挥发性杂质必要符合药典 ...

我不太懂中药唉

情非得已 · 发表于 2020-7-31 08:44:15

yuansoul 发表于 2020-7-30 13:06
精馏是精馏；

套用是套用。

这个既定标准怎么评估和制定出来的？可挥发杂质的限度必须符合药典乙醇的可挥发杂质的限度么？如何评估或者证明提高这个可挥发性杂质限度对产品质量无影响呢？

huxleg · 发表于 2020-8-22 10:03:55

alleniverson206 · 发表于 2021-3-22 11:29:33

谢谢分享，学习了

SIRZHE · 发表于 2021-3-22 15:47:02

我们是定套用次数，比如60批次，首次使用三批进行质量比对，稳定性考察，差不多相当于工艺验证。套用批次结束三批质量比对，根据质量比对及稳定性等数据决定是否增加套用批次。

SIRZHE · 发表于 2021-3-22 15:50:19

情非得已发表于 2020-7-30 12:23
请教这个老师，中药提取用的乙醇，回收后进行套用，这个回收后的乙醇质量标准中的挥发性杂质必要符合药典 ...

回收溶剂的质量标准需要根据自己的工艺规程吧，需参考药典，但不一定一样，比如水分，杂质限度，因为生产工艺中很多杂质可以去除，风险较低。因此要考虑工艺实际使用步骤及各项杂质残留风险。

回收废乙醇 · 发表于 2021-4-16 22:19:36

我们公司上门高价回收废乙醇，避免处理，我们有自己的蒸馏厂。需要联系15533765638

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