包材是否需要全检？

圆and缘 · 发表于 2017-6-26 14:36:42

每年的全检报告委托包材厂家也可以的

jianai70 · 发表于 2017-6-27 09:46:27

张霞霞发表于 2017-6-26 12:04
北京局2012年发过一次通知，里面提到了，名称是:北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料 ...

北京关于内包材不全检的规定比较全面、合理；
但地方的标准全国能通行吗？！

jianai70 · 发表于 2017-6-27 09:46:30

张霞霞发表于 2017-6-26 12:04
北京局2012年发过一次通知，里面提到了，名称是:北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料 ...

北京关于内包材不全检的规定比较全面、合理；
但地方的标准全国能通行吗？！

zj_tang63 · 发表于 2017-6-30 22:05:29

做部分项目检验，药企不可能将所有使用的物料等都具备全检能力

13837449376 · 发表于 2017-7-1 15:59:03

张霞霞发表于 2017-6-26 12:04
北京局2012年发过一次通知，里面提到了，名称是:北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料 ...

谢谢，查找学习一下。

13837449376 · 发表于 2017-7-1 16:00:38

你们有做过包材稳定性实验的没有？

偏差随风去，质量心中留 · 发表于 2017-7-1 22:00:12

没必要，部分检验+定期送检（全检
我们也是这样

并肩 · 发表于 2017-7-3 08:10:52

定期送检（全检），部分内检

9577 · 发表于 2017-7-3 08:21:57

看YBB的要求。带*号项不用做，但每年委托有全检资质的机构做一次全检

imgx · 发表于 2019-12-31 14:08:41

jianai70 发表于 2017-6-27 09:46
北京关于内包材不全检的规定比较全面、合理；
但地方的标准全国能通行吗？！

我们单位现在也是正在纠结这个。最后探讨的结论是：虽然天津没有类似的规定，但北京作为首都，这么干都没问题，天津自然也可以了。

2235060 · 发表于 2020-2-10 09:58:42

全检不现实吧

momoyu · 发表于 2020-2-12 10:03:02

引用供应商数据+部分项目自检+定期委托全检

小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-17 15:44:06

谢谢楼主分享，学习一下！！！

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:27:34

非常感谢分享

safsaf · 发表于 2025-6-9 20:51:45

chen5385973 发表于 2017-6-26 08:52
每年定期外检公司内部检测部分项目就好了

关于：每年定期外检
这里的”外检“，是否包括内包材YBB标准中的带*号的检项？

以注射剂瓶为例，YBB中说：
产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。

[物料管理] 包材是否需要全检？