一致性评价，背后的商业利益之争

大才子 · 发表于 2017-6-27 09:25:04

最近认真看了谢沐风老师推送的几篇文章，让我第一次认真理解了仿制药一致性评价的争论焦点，溶出与BE之争，似乎在江湖形成两大派别，明争暗斗，刀来剑往，终究谁会胜出呢？

对于溶出和BE，我是外行，不敢随意发表评论。但从简单逻辑判断，似乎是：BE学欧美，BE试验企业花费巨大；而谢沐风老师力挺日本溶出模式，简单且企业花费很小，如若胜出，企业必定欢天喜地。因此，表面看似是BE与溶出的技术之争，其背后是否隐藏着巨大的商业利益呢？

倘若溶出胜出，企业想必欢天喜地，可以节约一大笔费用；
倘若BE胜出，做BE的CRO公司和临床试验基地必定赚的盆满钵满、乐不可支，乃至公司上市，成就若干亿万富豪；

不知作为企业，对两派技术之争有何看法？看似专业争论的背后，或许幕后存在着巨大的金钱利益在左右，一个国家的富强靠企业，我们希望企业不要奄奄一息、苟延残喘。

接下来，CFDA领导该决策了：还剩下一年半时间，到底溶出和BE哪个胜出？倘若BE胜出，结果或许一片哀嚎；倘若溶出胜出，是否能如谢沐风所说的事半功倍、多快好省，让我们拭目以待！

历史，往往在一瞬间会发生轨迹的改变，溶出和BE，你支持哪个？

zysx01234 · 发表于 2017-6-27 09:36:12

我也不懂，不持立场。

对于仿制药做溶出比较好，对于原研药应该做BE等，重点要放在上市后的使用情况监测数据掌握。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-27 10:08:19

仿制药一致性评价从2011年开始，开始是质量一致性评价，主推溶出曲线一致性，由N家药检所花了3年时间N亿费用，最后消然无声。2016年一致性评价升级，由仿制药质量一致性评价上升了质量与疗效一致性评价，将溶出和BE二合一。

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-27 11:32:59

我建议就是溶出，制剂归根结底考虑的就是被人体吸收，难道溶出良好的物质还会相同条件下还会出现吸收不良好？仿制药一个考虑的就是溶出，一个是杂质。应该没有所谓溶出良好而生物利用度低的情况吧？

syhorchid · 发表于 2017-6-27 11:54:47

有江湖，就会有争斗。

北重楼 · 发表于 2017-6-27 12:57:23

溶出更有意义……

xqliu · 发表于 2017-6-27 14:44:21

适用就好。

大才子 · 发表于 2017-6-27 22:26:13

jasonzhang6688 发表于 2017-6-27 10:08
仿制药一致性评价从2011年开始，开始是质量一致性评价，主推溶出曲线一致性，由N家药检所花了3年时间N亿费 ...

原来从2011年开始了，看来我们已经一致性评价好多年，曾经那3年的N亿费用，就这样悄然无声，我们药企买单了？你猜，这一次，会不会也是悄然无声

南太平洋 · 发表于 2017-6-29 08:38:56

就是因为体外溶出不可全信，不可靠才进行BE试验所以BE结果才是根本美国一致性评价上世纪60年代开始做日本九十年代开始做都是淘汰了相当多的药厂一直性评价就是强者恒强的去向

734419668 · 发表于 2017-7-3 10:53:01

仿制药一致性评价从2011年开始，开始是质量一致性评价，主推溶出曲线一致性，由N家药检所花了3年时间N亿费用，最后消然无声。2016年一致性评价升级，由仿制药质量一致性评价上升了质量与疗效一致性评价，将溶出和BE二合一。

ylmathfan · 发表于 2017-7-15 13:08:23

实话说，目前我公司产品就遇到溶出曲线拟合不好的问题。如果唯溶出论，我公司该产品即刻终止，损失很大。

11资源 · 发表于 2018-4-24 13:53:13

永春膏药-小戴发表于 2017-6-27 11:32
我建议就是溶出，制剂归根结底考虑的就是被人体吸收，难道溶出良好的物质还会相同条件下还会出现吸收不良好 ...

不完全赞同你的观点，只是单单的看溶出数据，不结合临床试验数据。很难得出仿制药得质量与疗效。

11资源 · 发表于 2018-4-24 13:55:28

支持溶出与BE相结合的策略，这样更能全面的考察仿制药的质量与疗效。

11资源 · 发表于 2018-4-24 13:55:53

南太平洋发表于 2017-6-29 08:38
就是因为体外溶出不可全信，不可靠才进行BE试验所以BE结果才是根本美国一致性评价上世纪60年代开 ...

赞同你的观点

11资源 · 发表于 2018-4-24 13:56:33

北重楼发表于 2017-6-27 12:57
溶出更有意义……

太片面，，，所以你的观点不敢苟同。

11资源 · 发表于 2018-4-24 13:59:00

永春膏药-小戴发表于 2017-6-27 11:32
我建议就是溶出，制剂归根结底考虑的就是被人体吸收，难道溶出良好的物质还会相同条件下还会出现吸收不良好 ...

体外溶出试验只是一个比较理想的模拟体内药物吸收的环境，并没有真正在体内做过试验，故体外溶出自然会有它的不足与局限性。

gmy0061 · 发表于 2018-4-24 15:46:35

跟新版GMP一样，最后发财了都是在政策后面的那些各类厂家

kgkinger · 发表于 2018-6-13 14:48:51

有人的地方就有江湖，

huahuawudi · 发表于 2018-6-15 11:01:11

永春膏药-小戴发表于 2017-6-27 11:32
我建议就是溶出，制剂归根结底考虑的就是被人体吸收，难道溶出良好的物质还会相同条件下还会出现吸收不良好 ...

真有，况且，你怎么来评价溶出好呢？

dengjianyyy · 发表于 2018-8-17 12:22:47

一致性评价的依据本来就是疗效一致性，那么肯定得看BE是否一致。至于体外溶出能不能替代BE，那就见仁见智了。

[一致性评价] 一致性评价，背后的商业利益之争

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