隧道烘箱验证

Jac · 发表于 2017-6-28 20:05:56

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为什么隧道烘箱验证要做热分布，请问意义何在？

亦心 · 发表于 2017-6-28 21:41:00

我反问一句，你觉得为什么不要做呢？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-29 07:52:41

同样是楼上的质疑，你为什么不做？理由呢？

river66 · 发表于 2017-6-29 08:08:55

可能大家的回答都是为什么不做

生活不止眼前 · 发表于 2017-6-29 08:12:41

亦心发表于 2017-6-28 21:41
我反问一句，你觉得为什么不要做呢？

同意楼上的质疑！！！

生活不止眼前 · 发表于 2017-6-29 08:12:44

亦心发表于 2017-6-28 21:41
我反问一句，你觉得为什么不要做呢？

同意楼上的质疑！！！

生活不止眼前 · 发表于 2017-6-29 08:13:43

做验证是微利确认设备的灭菌能力或者是除热原能力是否满足，是必须要做的。

song_85122 · 发表于 2017-6-29 08:18:12

不做你这么知道温度分布合格呢？

xqliu · 发表于 2017-6-30 16:34:15

不做如何确认受热是均匀的。

回不去的记忆 · 发表于 2017-6-30 16:53:02

热穿透合格，除内毒素满足生产要求，至于做热分布的意义呢？这个不好正面回答您，法规要求做热分布，有一定标准，对设备本身的严格要求，
如果设备温度不稳定，热分布不合格，热穿透的数据没意义。这是先决条件，因为你做热穿透也是不能全面测试到的分布腔室每个部位。
所以做热分布热穿透微生物挑战来证明您的设备性能。如果能多做项目就多做，举个不恰当的例子，，验证和取样检验差不多，不能代表全部或者涉及到每个部位。
个人理解，谢谢。。。。。

chang0203 · 发表于 2017-7-1 11:26:35

属于设备验证范畴吧，验证包含工艺验证和设备验证

快乐亦乐 · 发表于 2017-7-2 06:30:43

反问个问题：你怎么保证你的瓶子经过隧道烘箱之后可以达到无菌无热源？并且灭菌Fh值符合时间法规要求？这些都是基于隧道烘箱温度分布均匀的情况下，调整灭菌以达到法规和工艺的要求

Jac · 发表于 2017-7-12 20:10:35

快乐亦乐发表于 2017-7-2 06:30
反问个问题：你怎么保证你的瓶子经过隧道烘箱之后可以达到无菌无热源？并且灭菌Fh值符合时间法规要求？这些 ...

个人觉得空载热分布意义不太大，因为注射剂瓶是逐渐升温过程，FH是一个累积过程。只要在首次确认时确认热分布情况就可以，再确认时检查加热管及其他部件即可，生产时监控电流。如果每年都做空载热分布个人觉得很浪费资源。

Jac · 发表于 2017-7-12 20:17:31

liulianxi1988 发表于 2017-6-30 16:53
热穿透合格，除内毒素满足生产要求，至于做热分布的意义呢？这个不好正面回答您，法规要求做热分布，有一定 ...

你的理解挺好的，个人的理解就是我们做验证最终的目的就是证明设备在极端条件下能达到预期的灭菌效果，与其把资源用在热分布上不如用在热穿透和挑战性测试上。至于烘箱热分布其实在首次确认时确认就可以了，只要烘箱加热系统和参数不变，热分布情况应该改变不大。个人理解，可能有理解不到位的地方。

Jac · 发表于 2017-7-12 20:18:34

song_85122 发表于 2017-6-29 08:18
不做你这么知道温度分布合格呢？

所以嘛，就想知道做热分布意义是什么

Jac · 发表于 2017-7-12 20:20:11

river66 发表于 2017-6-29 08:08
可能大家的回答都是为什么不做

对啊，我就想不明白为什么热分布必须得做。

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:10:12

学习学习

心甜ypn · 发表于 2024-4-15 15:17:29

Jac 发表于 2017-7-12 20:17
你的理解挺好的，个人的理解就是我们做验证最终的目的就是证明设备在极端条件下能达到预期的灭菌效果，与 ...

实际上，加热部件在使用时间积累后，会有老化情况产生。如何发现避免呢？

Seven～ · 发表于 2024-4-18 16:38:31

看看USP，看看GMP指南

发呆DZH · 发表于 2024-4-19 09:42:15

新的USP已经说了，热分布考察的意义不大，做热穿透和除热源效果即可

[无菌粉针] 隧道烘箱验证

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