我们知道稳定性考察短时间的温度超标可以用MKT评估，那么湿度超标该怎么办

DK1024 · 发表于 2017-6-29 09:26:21

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如题，温度超标我们可以用MKT来计算成等效的恒温，那湿度超标温度正常，应该怎么处理。
在论坛搜了帖子，只说超过的时间小于24小时是可以接受的，不知道有什么计算或者更好的评估办法，还请不吝赐教。

稳定性实验箱温湿度超标怎么办
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=176402&fromuid=288965
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

ICH中有关无稳定性试验箱温湿度超标超过24小时做偏差即可的说明吗
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=348060&fromuid=288965
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

稳定性温湿度超标
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=253030&fromuid=288965
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

DK1024 · 发表于 2017-6-29 14:50:22

别光看问题不回答啊。好歹回个贴啊

心清如水 · 发表于 2017-6-30 16:58:14

没有明确的法规指南，风险评估是最好的办法。

DK1024 · 发表于 2017-6-30 17:42:27

心清如水发表于 2017-6-30 16:58
没有明确的法规指南，风险评估是最好的办法。

风险评估也要拿出来证据吧，不能拍脑袋说没问题就没问题吧。怎么说比较有说服力

心清如水 · 发表于 2017-6-30 18:53:42

DK1024 发表于 2017-6-30 17:42
风险评估也要拿出来证据吧，不能拍脑袋说没问题就没问题吧。怎么说比较有说服力

呵呵，拍脑袋的事情都不是风险评估。风险评估不一定要引经据典，根据实际工作的需要，根据你产品的稳定性情况，根据你目前设备能达到的性能水平，再结合法规的基本要求。

心清如水 · 发表于 2017-6-30 18:57:35

DK1024 发表于 2017-6-30 17:42
风险评估也要拿出来证据吧，不能拍脑袋说没问题就没问题吧。怎么说比较有说服力

在实在找不到很多强有力的证据的时候，还是先根据自己的基本使用目的做一个，有了这个评估再逐步去完善，或等审计让别人提，别人给提缺陷也是进步和改变的很好途径。没有绝对说服力，都是相对的，听那些大咖们整天叨叨，还真不一定能适用

呼呼_802 · 发表于 2017-8-7 16:09:47

研发的数据应该能给出，产品在哪一个范围内不会发生相变等，如液体可能再0℃以下冻结，可能在某一个高温发生其他变化；如果不会发生这些变化，温度高了，立即检测一次，看怎么变化的，再说是重新做还是接着做；如果温度低了，延长相应时间应该可以吧

DK1024 · 发表于 2017-8-8 09:00:45

呼呼_802 发表于 2017-8-7 16:09
研发的数据应该能给出，产品在哪一个范围内不会发生相变等，如液体可能再0℃以下冻结，可能在某一个高温发 ...

我说的是湿度

呼呼_802 · 发表于 2017-8-8 09:32:14

DK1024 发表于 2017-8-8 09:00
我说的是湿度

看错了，湿度超标也可以参考处理，先根据之前的趋势和研发资料评价湿度可能影响的关键指标，然后检测一下，看是延长/还是重新做还是不需要处理，然后为什么超标/以后怎么预防

[取/留样] 我们知道稳定性考察短时间的温度超标可以用MKT评估，那么湿度超标该怎么办