参与批生产记录审核的部门有哪些

个个

我们公司是质量和生产技术部，各位呢

皇后

生产，质量

第二十二条 生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。


第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

xqliu

我们是生产和质量。

南瓜南瓜

生产，质量

song_85122

生产。质量

月魅悠悠

生产技术部调度 然后是质量部QA

一念是缘

生产部初审 质量部最终审核确认放行

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皇后 发表于 2017-7-2 10:53
生产，质量

第二十二条 生产管理负责人

  细致

晴天骄子

生产车间初审，生产部审核后汇编成册，质量部产品QA审核，质量受权人终审，放行。

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都有5556666666666666666666

小美2005

生产，质量

bwybwybwy

符合GMP
还需要看，实际有哪些部门

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符合GMP
还需要看，实际有哪些部门

hxnbh

我们公司是生产和质量部

hljqza

生产，质量

Truman

晴天骄子 发表于 2017-7-2 12:30
生产车间初审，生产部审核后汇编成册，质量部产品QA审核，质量受权人终审，放行。

这个流程和我们差不多是一致的

豚鼠

生产，质量

布拉德jk

生产技术部调度 然后是质量部QA

那辉煌的一战

这个还用问吗

老男人

车间，生产部，质量部