【讨论】胶塞水分不合格，灭菌后物料暂存的B级背景沉降菌不合格，该批粉针是否放行？

ljzbear

你们胶塞的水份每批都检的吗？是属于成品检验项目还是生产过程的监控。
检查官这么虚构一个问题，想知道的并不是结果，放行还是不放行，是想知道你们企业的一个质量管理系统的水平，对偏差的处理能力。
就这个虚构的问题。
首先胶塞不合格，不合格程度是多少，是超过内控标准还是法定标准。如果超过内控标准，可以抽样进行稳定性试验。试验结果判定是否放行。
B级沉降菌不合格，但B级暂存里面的物料不应该是敞口存放的。关键点是从这个B级转移到A级的时候有没有保护程序，应该不是简单的从B级暂存一下就拿到A级的吧， 中间要有必要的消毒。如果有这些措施，那么就算B级环境不合格，你的风险也会降低。最后放行不放行还是看你的风险控制程度吧，还有企业自身的可接受风险程度。真要做全面的分析，还有很多很多，包括后续的capa。

赞恩

1.一般胶塞对水分的要求为<0.1%，应为过程检验，如果水分不达标，可进行二次干燥直至达标为止。
2.B级背景沉降菌不合格，对A级层流下密闭的胶塞影响应该不大，这个是QA追踪的问题不做赘述。
3.按照新版GMP，对无菌生产过程中物料的转运要求很高，我司采用隔离器对胶塞进行密封装载后，直接进入层流车。进入分装后，通过手套箱和自动翻转与分装机的加塞装置对接。这样可以有效避免B级环境对胶塞的影响。

andyouandme

蒲公英 发表于 2012-6-10 20:59
学习了，谢谢专家，请教一下，何为MDD，以前未接触过整个流程，求指点

OOS，只能用于理化类检验项目的不符合情况，去看FDA OOS指南2006版脚注。

MDD=microbial data deviation

毒手药王邓智先

andyouandme 发表于 2012-6-11 10:49
OOS，只能用于理化类检验项目的不符合情况，去看FDA OOS指南2006版脚注。

MDD=microbial data deviati ...

感谢指导。

清风无嗔

谢谢大家支持。

蒲公英

andyouandme 发表于 2012-6-11 10:49
OOS，只能用于理化类检验项目的不符合情况，去看FDA OOS指南2006版脚注。

MDD=microbial data deviati ...

以前没接触过，能否对MDD=microbial data deviation解释一下？多谢高人

yuanda100

企业内部需要默认一个底线：有些指标对于产品实行一票否决（例如接胶塞时A级区不合格），有些指标虽然不合格了，但需要进行调查和产品质量风险评估的，也就是说有放行的可能，楼主的这两个指标，个人认为属于后者。
1、我们以前做的胶塞水分，是在合格的前提下做的产品稳定性，现在水分超标了，对产品的稳定性存在两种可能，那就需要评估产品对水分的敏感性和水分超标的尺度，在风险不大的前提下，加做产品的稳定性观察，可考虑放行；
2、GMP中规定：在B级区产品的转运需要密封的，因为B级区不是无菌的，那么B级区菌检超标就不是0和1的问题，而是2和3的问题，这样严重程度就降了一个级别，因此有经过风险评估放行的可能，如何评估就不赘述了。如果这么严格的话也不太现实：比如操作者打了一个喷嚏，放了一串臭屁，都有可能导致B级菌检不合格，那么这批产品报废？

shaohongjun

1，按GMP要求，两个条件中有一个条件不合格就不能放行；
2，如果是实际情况，看你们老板的态度。

★叶子飞了★

lovelab 发表于 2012-6-10 18:43
对这一块经验不够，说说我的想法：

1、胶塞的水分不合格，看超多少。胶塞水分主要是怕粉针吸潮，导致水分 ...

支持看法，觉得粉针分装类药品对水分要求较高......

胜利者

结论不放行。
胶塞水分不合格是内控质量标准，因为是不合格所以不能放行。胶塞在B级存放时肯定是密封的，其沉降菌不合格不受影响，因为在A级条件下出料不影响胶塞的无菌。

玻璃杯

理论和实际在这件事的处理上肯定不一样。
理论上不放行，实际要根据情况风险评估。

了了.

玻璃杯 发表于 2012-6-15 09:09
理论和实际在这件事的处理上肯定不一样。
理论上不放行，实际要根据情况风险评估。

还是你老哥会处理事情。

大之东

绝对不能放行

白开水

对于此问题本人有如下疑问：
   1、胶塞水分应该作为产品质量控制的一个关键性环节，既然胶塞水分不合格为什么还要进入下一步工序？如此操作，会造成资源浪费，水分控制手段功能仅体现在了产品最后放行环节，未在提高产品合格率上发挥作用。
   2、B级沉降菌不合格，并未影响原料的存放，因为原料不可能敞开放置，必须是处于密封状态，其关键是转移到A级洁净区过程，是否采取了有效措施（如：是否灭菌后，转移到合格区再开启包装），如果这一过程能得到有效控制，想必B级区的沉降菌影响不到产品质量。

无为

还是风险评估一下吧
关键是看灭菌后物料暂存是以什么形式包装条件下暂存的

wcxywsnow

胶塞水分应该作为产品质量控制的一个关键性环节.

毒手药王邓智先

先OOS调查，然后根据具体数据，进行风险评估后，再决定是否放行。

给我往死里整

赞恩 发表于 2012-6-11 10:20
1.一般胶塞对水分的要求为

胶塞对水分的要求为<0.1%，

请教改指标是否有法规支持 还是单位自己定的内控？

花满楼

无菌的  肯定是不行的

peterfeng007

个人觉得这是检查组长设的陷阱   主要想考察贵公司对于这种情况如何进行不合格调查处理，已经不是偏差问题（因为虚构判定为指标不合格）。旨在证明贵公司如果遇到棘手问题  是不是敷衍过去