清洁验证

renhuacheng

一般生产区怎么做设备清洁验证用不用做微生物残留检测？？？求大神指点

茶语人生

在制剂一般区设备基本不用做清洁验证（原料的可能需要），另外，既然是一般区说明没有洁净要求，何来微生物要求，还有残留一般指API或清洁剂之类说法，没有微生物残留一说。

汉字太少

一般生产区不做清洁验证。

快活王

我只想问，如果不做的话如何证明你们的清洁效期。

制药搬砖人

快活王 发表于 2017-7-7 08:10
我只想问，如果不做的话如何证明你们的清洁效期。

一般区对清洁要求不高，这个找个合理的理由说明一下就好了，比如残留物对生产过程的影响（一般应该没啥大影响）、稳定性什么的

制药搬砖人

如果是原料药一般区的清洁要求没那么高，毕竟你反应过程副产物也特别多，并且最后也有精制纯化过程，当然，如果残留物对你的反应影响特别大那另说

JL052

根据你的风险评估决定是否针对一般区是否进行清洁验证！写入清洁验证主计划中

快活王

某某某 发表于 2017-7-7 09:11
一般区对清洁要求不高，这个找个合理的理由说明一下就好了，比如残留物对生产过程的影响（一般应该没啥大 ...

我们之前一般区对于微生物是不检测的，但是后来有国外客户来审计要求我们进行清洁效期的验证，我就询问他们，说对于化学残留来讲，在第一遍清洗验证的时候我就证明没有化学残留了，总不可能放置几点，化学残留就超标了吧，那我们应当采用何种手段来证明我们一般区的清洁效期。该审计官是这么回答的：你们可以检测微生物限度，因为一般区没有微生物限度要求，你们可以自己规定一个log值，要求3天的微生物增长不得超过规定的Log值即可。

制药搬砖人

快活王 发表于 2017-7-7 09:16
我们之前一般区对于微生物是不检测的，但是后来有国外客户来审计要求我们进行清洁效期的验证，我就询问他 ...

。。。。微生物都没要求，非要这么弄一个，合理么！以前我们就是拿原料药（产品、原料、副产物、中间体等）的高温高湿的试验数据来说明天数的，WHO检查也没说什么

xqliu

快活王 发表于 2017-7-7 09:16
我们之前一般区对于微生物是不检测的，但是后来有国外客户来审计要求我们进行清洁效期的验证，我就询问他 ...

FDA的审计人员也是这样讲的

快活王

某某某 发表于 2017-7-7 09:19
。。。。微生物都没要求，非要这么弄一个，合理么！以前我们就是拿原料药（产品、原料、副产物、中间体等 ...

原料药高温高湿的实验数据是如何说明天数的？我们清洗验证的目的不就是证明把化学残留清洁干净了，难道你要根据实验数据来证明3天不会降解么？降解也没事吧，我们已经清洁干净了。

快活王

xqliu 发表于 2017-7-7 09:20
FDA的审计人员也是这样讲的

说实话，个人感觉真正的大公司比FDA检查都严，FDA检查更多的是按照法规方面来检查，确认你是否符合法规，客户来检查是真的考虑后期合作，因为开一个新的供应商光注册就好久。我记得这个公司来评估EHS的时候，给我们提了一个缺陷说厂区周边有村庄，说有可能后期会因为环保的问题影响正常供货。而且他们来检查质量的时候，分析异物污染的风险可真比我经历的FDA检查严多了。

制药搬砖人

快活王 发表于 2017-7-7 10:30
原料药高温高湿的实验数据是如何说明天数的？我们清洗验证的目的不就是证明把化学残留清洁干净了，难道你 ...

平时就是水冲至无明显异物，根据数据定一个天数进行一次较为彻底的清洁，也没做清洁验证，我说的是专用线的原料药一般区

xqliu

快活王 发表于 2017-7-7 10:36
说实话，个人感觉真正的大公司比FDA检查都严，FDA检查更多的是按照法规方面来检查，确认你是否符合法规， ...

现在的供应商审计较以前规范了很多，而且更有针对性，同时也能够相互交流，相互学习，大家的共性越来越趋同。

快活王

某某某 发表于 2017-7-7 12:17
平时就是水冲至无明显异物，根据数据定一个天数进行一次较为彻底的清洁，也没做清洁验证，我说的是专用线 ...

奥，明白了，是专用线。