产品铝塑包装温度范围验证

stolenheart · 发表于 2017-7-7 15:29:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位制药界的前辈大佬，小弟有一个问题讨教。我们公司的工艺规程中规定了某个产品的铝塑包装温度：如上、下加热板温度控制125~140℃，热封板温度控制180~195℃，那么请问，这里的温度范围在OQ和PQ中哪里里面去确认，然后这个温度范围要怎么去确认？求高人指点迷津…

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 15:38:55

第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第四节性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

stolenheart · 发表于 2017-7-7 15:50:59

冷血无情发表于 2017-7-7 15:38
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施 ...

首先非常感谢您的回答。我现在是已经完成了OQ，QQ中呢也做了一个温度运行范围的测试，这个测试范围也涵盖了我工艺中的温度范围，但在OQ中只是说在这个温度设定范围内，设备是运行正常的，未涉及到起泡、热封等内容如何，我现在的问题是工艺中规定的温度范围要在哪里验证，怎么去验证

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 15:53:57

所以其实这属于OQ的不严谨之处、、、虽然我们也没带包材跑。。。。。

stolenheart · 发表于 2017-7-7 15:54:44

冷血无情发表于 2017-7-7 15:38
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施 ...

也就是说在这个温度范围内，怎么去确认温度设定在上限时，起泡、热封等都是合格的；温度设定下限时，起泡、热封等也是合格的。

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 15:56:25

stolenheart 发表于 2017-7-7 15:54
也就是说在这个温度范围内，怎么去确认温度设定在上限时，起泡、热封等都是合格的；温度设定下限时，起泡 ...

这些严格来说都是OQ该做的。。。奈何都在谈成本

不怕开水 · 发表于 2017-7-7 16:03:25

OQ是确认你设备在理论参数范围内能稳定的运行，性能确认是指你设备在你要求的参数下生产时，生产出的产品质量是稳定，符合要求的。
目前你OQ已经做了设备在需求参数范围内能稳定、持续运行，那你PQ的时候，你可以评估你各参数下产品质量曲线，按曲线性质挑选某几个参数点进行带产品验证，

stolenheart · 发表于 2017-7-7 16:04:49

冷血无情发表于 2017-7-7 15:56
这些严格来说都是OQ该做的。。。奈何都在谈成本

谢谢专家的解答，我现在是铝塑包装温度在走变更，验证不知道怎么做下去

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 16:05:27

stolenheart 发表于 2017-7-7 16:04
谢谢专家的解答，我现在是铝塑包装温度在走变更，验证不知道怎么做下去

主要就是这个温度下的密封情况

stolenheart · 发表于 2017-7-7 16:09:34

不怕开水发表于 2017-7-7 16:03
OQ是确认你设备在理论参数范围内能稳定的运行，性能确认是指你设备在你要求的参数下生产时，生产出的产品质 ...

谢谢您的解答。确认铝塑包装质量情况，无非就是看PVC起泡、热封情况和裁切的外观质量，很难量化，所以这条曲线该怎么做，请指教

不怕开水 · 发表于 2017-7-7 16:12:18

良品率呗，这个是最简单的，应该是个抛物线的范围，就是你工艺要求范围内的温度两端，及超出工艺要求的参数也取几个临近的点，可以防止你们以后超出范围时的偏差评估不好评估。

素粥一碗 · 发表于 2017-7-7 16:25:30

你们上下温度限要用空白的跑下吧。

stolenheart · 发表于 2017-7-7 16:31:15

素粥一碗发表于 2017-7-7 16:25
你们上下温度限要用空白的跑下吧。

嗯是准备这样跑一下

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-7 16:40:16

冷血无情发表于 2017-7-7 15:53
所以其实这属于OQ的不严谨之处、、、虽然我们也没带包材跑。。。。。

OQ应该就是确认运行参数的吧，带包材走就是他说的那个温度验证应该属于pq的内容

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 16:43:41

某某某发表于 2017-7-7 16:40
OQ应该就是确认运行参数的吧，带包材走就是他说的那个温度验证应该属于pq的内容

这个铝塑的话我个人感觉属于特殊情况如果不在OQ做在PQ的话可能做不到“所有”的情形

xqliu · 发表于 2017-7-7 16:48:18

OQ是验证SOP的，PQ是验证工艺规程满意度的。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-7 16:48:43

“所有”的情形，比如？这个真不是很清楚

stolenheart · 发表于 2017-7-7 16:49:38

xqliu 发表于 2017-7-7 16:48
OQ是验证SOP的，PQ是验证工艺规程满意度的。

那PQ的话，怎么去验证这个温度范围呢？

stolenheart · 发表于 2017-7-7 16:50:43

stolenheart 发表于 2017-7-7 16:49
那PQ的话，怎么去验证这个温度范围呢？

我现在很纠结怎么去验证这个范围，

DK1024 · 发表于 2017-7-7 17:07:58

不怕开水发表于 2017-7-7 16:12
良品率呗，这个是最简单的，应该是个抛物线的范围，就是你工艺要求范围内的温度两端，及超出工艺要求的参数 ...

说是一个范围，但是实际在做的时候上下板的温度是个确定的值，而且如果包材不变的话，也没必要调参数的吧。

[生产设备] 产品铝塑包装温度范围验证

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评