请教如何根据含量测定数据统计判定出药品是否稳定?

fszhjw · 发表于 2017-7-8 16:07:33

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以下为稳定性试验中的含量测定数据。分别对3批试样进行了含量测定。如何根据指南原则（截图如上）对含量数据进行统计分析，证明样品在4个月内稳定。不理解如何运用95%可信度进行统计分析。求指导。

试01批

试02批

试03批

zysx01234 · 发表于 2017-7-9 08:06:48

运用minitab17软件进行加速稳定性数据作图步骤及例子-质量控制-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=353616

仅供参考

入不了门者 · 发表于 2017-7-9 07:50:09

95置信区间，高中不是学过吗，百度一下一大堆

zysx01234 · 发表于 2017-7-9 08:05:51

我之前发过，教用minitab17做稳定性校期预测的步骤

fszhjw · 发表于 2017-7-12 10:57:37

zysx01234 发表于 2017-7-9 08:06
运用minitab17软件进行加速稳定性数据作图步骤及例子-质量控制-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - ...

如果我的数据并不是单纯下降，而是在一定范围内波动，这就不能用这个软件来定有效期吧？

fszhjw · 发表于 2017-7-12 10:59:54

入不了门者发表于 2017-7-9 07:50
95置信区间，高中不是学过吗，百度一下一大堆

以前真没学过

是如何判断在效期内稳定? 所有含量测定数据都落在95%置信区间内，就说明在效期内稳定吗？

zysx01234 · 发表于 2017-7-12 11:03:03

fszhjw 发表于 2017-7-12 10:57
如果我的数据并不是单纯下降，而是在一定范围内波动，这就不能用这个软件来定有效期吧？

那就是很稳定喽。

你所有的指标不可能全部没有变化趋势吧

[生产信息化] 请教如何根据含量测定数据统计判定出药品是否稳定?