关于100%投料问题

xtwyzxy · 发表于 2017-7-14 08:47:37

乱舞春秋发表于 2017-7-14 08:29
怪我说的不够详细，再描述一下，我们注册工艺是一个批量，比如说100万片，指定一个处方量，没有范围，现在 ...

对于要粉碎的物料，建议选用第二种，先粉碎再配料。粉碎过程记录作为单独的记录保管，不纳入产品的生产记录

445845272 · 发表于 2017-7-14 08:48:56

很好，很好，很好啊

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 08:49:33

乱舞春秋发表于 2017-7-14 08:45
对，您说的对，就是这样，过量待处理物料，处理后按照批准工艺，100%投料，似乎也没什么不妥吧。

没问题啊。。。一直这样做的啊。。。根本就不是“补足”

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 08:50:40

第一种。。。

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 08:50:53

第一种。。。

xqliu · 发表于 2017-7-14 09:16:32

以前基本执行第二种，那是有消耗定额调控的，现在最好执行第一种，因为要严格执行注册工艺。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-7-14 09:18:01

每家企业有每家企业的做法，所以药品质量才会不一。

ceq518 · 发表于 2017-7-14 09:18:58

如果注册工艺比较详细，建议执行注册工艺。一般选择第一种进行工艺规程编制，如果验证批出现含量问题，可以结合第二种方案对粉碎有损耗的原料在处方时考虑损耗，多领一部分，但投料时严格按注册处方投料；如果验证批检测没有问题或者是在压片&分装工序采取了一些控制措施保证了成品质量合格，就可以直接执行按第一种方法编制的工艺，收率要低一些。

pussay11 · 发表于 2017-7-14 09:21:30

lhdfe 发表于 2017-7-13 18:07
我也想问个问题，大输液，按照100%投料，100%放水，但是中间体含量监测可能低于100%，这个算是100%投料吗？

有可能是检验误差。

wunai2216 · 发表于 2017-7-14 09:29:23

两种都可以，关键是与注册工艺一致，做好工艺验证，但是现在检查员比较倾向第二种

米多ING · 发表于 2017-7-14 09:45:43

根据你的工艺验证文件规定来制定。需要有依据。

DK1024 · 发表于 2017-7-14 11:10:40

乱舞春秋发表于 2017-7-14 08:29
怪我说的不够详细，再描述一下，我们注册工艺是一个批量，比如说100万片，指定一个处方量，没有范围，现在 ...

我们也是这样啊，处方量a 损耗量b 实际领取a+b，然后就从预处理开始做

hongyu · 发表于 2017-7-14 11:42:23

用第一种

化学家 · 发表于 2017-7-17 14:00:50

肯定第一种，除非你工艺规定先粉碎再配料

联系人不存在 · 发表于 2017-7-17 14:06:17

不管是按照哪种方式，经过验证即可。个人更倾向于第二种。

q1301332106 · 发表于 2017-7-17 14:50:17

感觉都可以，只要记录完全，物料平衡在可行范围内。

yjogmfjhh · 发表于 2017-7-18 08:19:37

觉得，要看你的称量工序是在你的粉碎前还是后。还有你自己的生产记录是如何规定的。

Truman · 发表于 2017-7-18 09:46:25

都是第一种吧，
第二种感觉也是瞎搞

楚楚东人 · 发表于 2017-7-18 09:49:33

我遇到的一种情况是，有专门的配料车间，粉碎等前处理工艺放在配料车间，然后称量配料使用，一般多用去中药制剂

kgkinger · 发表于 2017-7-18 12:36:58

基本采用第一种，称量的时候你补足100万片，你能保证后面工序没有损耗

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