关于100%投料问题

乱舞春秋 · 发表于 2017-7-13 18:01:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

固体制剂工艺，关于100%投料，现在有两种观点，比如同样投料100万片，一种是按照处方领100万片的物料，然后按照生产工序，一步一步进行，粉碎，称配，制粒，干燥等等；另一种是领100万片物料，粉碎后，根据损耗情况，称配时补领损耗量，补足100万片，然后制粒，干燥等等。大家觉得哪一种更加合理，有法规符合性问题吗？

左手温暖右手 · 发表于 2017-7-13 18:07:07

大部分都是第一中。。

lhdfe · 发表于 2017-7-13 18:07:23

我也想问个问题，大输液，按照100%投料，100%放水，但是中间体含量监测可能低于100%，这个算是100%投料吗？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-13 18:14:00

好像中成药大多按第一种，原料药视情况吧

eH0ZOLpMpE · 发表于 2017-7-13 20:55:23

肯定第一种

白马非马87 · 发表于 2017-7-13 21:38:12

一定是第一种，

看雪 · 发表于 2017-7-13 21:49:22

这有神马好讨论的么？你工艺不是验证了么，按你确认了的工艺来啊！！

苍狼战歌 · 发表于 2017-7-13 23:30:26

按工艺。。。。。

一片红云 · 发表于 2017-7-14 06:53:54

两种都可以，根据你工艺需要和注册工艺定.

chashuang · 发表于 2017-7-14 07:16:16

在粉碎工序中，没有收率要求吗，

RayZhou · 发表于 2017-7-14 07:50:25

第一种吧，第二种很明显是有问题的，你补领后是不是也要粉碎称量，同样是有损耗的。还有为什么不先粉碎再称量配料制粒啊？吧粉碎提前不是有效避免了问题吗？

bhzj · 发表于 2017-7-14 08:17:32

主要看工艺，投料是按处方走的，感觉是第二种。例如：某一物料使用较少，粉碎损耗又特别大，那么你的处方中还又多少该种物料，要偏偏是主料，那么生产出来的检测指标不一定合格。

Ethan518 · 发表于 2017-7-14 08:20:38

通常是按注册时的工艺执行。两种都有问题，应该是领料时就把损耗量打进去，以抽料前的称量为准，前面的处理虽然是工艺中的一部分，但不能影响处方量。

zysx01234 · 发表于 2017-7-14 08:23:26

第一种好控制啊，第二种就感觉瞎搞的感觉，你物料平衡不好做，还可能提高了生产成本和管理成本。

哥伦布 · 发表于 2017-7-14 08:28:41

我们这边是第一种

乱舞春秋 · 发表于 2017-7-14 08:29:05

怪我说的不够详细，再描述一下，我们注册工艺是一个批量，比如说100万片，指定一个处方量，没有范围，现在我们根据这个处方量，和平时数据积累，建立了一个文件，规定了每个产品每种物料的损耗量，在下达领料单的时候，有个处方量，有个损耗量，实际领的比处方量多一点点，这样处理完，一般可以达到处方量，但是这种做法似乎并不被认可，检查中被开了。

乱舞春秋 · 发表于 2017-7-14 08:30:31

被认为是过量投料，谢谢大家解答。

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 08:36:13

zysx01234 发表于 2017-7-14 08:23
第一种好控制啊，第二种就感觉瞎搞的感觉，你物料平衡不好做，还可能提高了生产成本和管理成本。

我能说我们是第二种么。。。虽然楼主这种描述。。。什么叫“补足”。。。我们就是领取“过量”待处理辅料前处理然后配制需要量进行接下来的工艺这个配制没有称作“补足”。。。。。。
至于楼上各种第一种形式其实就是看粉碎过筛的损耗是不是可以接受了大家都有经验首批粉碎损耗大之后几乎无损耗

一念是缘 · 发表于 2017-7-14 08:42:09

两种都可以的关键是与注册工艺一直

乱舞春秋 · 发表于 2017-7-14 08:45:32

冷血无情发表于 2017-7-14 08:36
我能说我们是第二种么。。。虽然楼主这种描述。。。什么叫“补足”。。。我们就是领取“过量”待处理辅 ...

对，您说的对，就是这样，过量待处理物料，处理后按照批准工艺，100%投料，似乎也没什么不妥吧。

[生产制造] 关于100%投料问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评