公司准备进行某品种的一致性评价，求大家推荐一家靠谱的合作公司

林听

公司准备进行某品种的一致性评价，求大家推荐一家靠谱的合作公司，老板提出几个条件：
1、该研究公司有承接一致性评价的能力，拒绝项目转接；
2、公司有成功案例；
3、公司研究人员对新的法律法规熟悉，做出的资料合规，不能因资料有问题发补（时间太紧了）；
4、负责与省局及CDE的沟通及项目跟踪（我公司无专职的注册人员，资料提交由QA负责），直至通过评价；

cgc717

靠谱的早已忙得不要不要的，你还挑

如现在还有空接你活的，你敢给他做吗

cgc717

一致性评价的意义何在？

有些药用了几十年，现在做一致性评价？！

有些产品原研厂没了，怎么做

中原浪子

一致性评价是一项复杂的系统工程，你公司不可能彻底外包的，你公司无专职的注册人员，这事还是不要启动了，压根就不具备做一致性评价的最起码条件。
要做一致性评价，必须成立一个实力强大的专职部门或机构，不然，没戏！

www12345

第一条很好满足，第二条基本不可能，也就听说不久前第一家把资料递交上去，就一致性评价而言，现在为止没有哪一家有成功的案例的（除非是合资或是外资做仿制药的科研机构）
第三条目前法规更新速度太快，有些要求CDE都没有完全明确，不发补估计也没有人能保证，再说资料涉及到药学、临床和生产机构，每一块都有发补的可能

s944688687

仿制药的一致性评价不好做哦。

胜利者

指望别人那就别做

895596001

与有同品种药企一起寻找咨询公司，抱团，还能有优惠的价格。

林听

895596001 发表于 2017-7-17 09:32
与有同品种药企一起寻找咨询公司，抱团，还能有优惠的价格。

嗯，这个主意不错

Jac

cgc717 发表于 2017-7-17 07:51
一致性评价的意义何在？

有些药用了几十年，现在做一致性评价？！

有意义，可以淘汰一批质量差的药，也促进工艺的改进；至于没有原研药，总局会有参比制剂选择的指导原则的。

cgc717

Jac 发表于 2017-7-17 18:28
有意义，可以淘汰一批质量差的药，也促进工艺的改进；至于没有原研药，总局会有参比制剂选择的指导原则的 ...

不见得！

可能是淘汰一些没有经济实力的企业吧！

但是，有经济实力企业生产的药质量不一定好，经济实力不好的企业，生产的药的质量也不一定差！

探花CRO

简单说说吧，给你个思路。也算行业交流。
考察一家cro 公司的实力：1：可以考察他成立的时间，一般经过多年还没被淘汰肯定有一定道理。成立时间短的就要看看人员资历和背景（你懂得）。
2：关键指标它有没有自己的数据管理统计部门，这对于CRO公司是道大门槛，如果有，那么这个部门成立的时间多久，一般没有个3年以上以及几十个以上项目历练的，做出来的项目质量也要掂量一下，项目经验很重要。还有用的什么牌子的EDC系统。最好用的美国那边用的两大系统。如果用的国产的，也要看看牌子以及经验（不多说了，得罪人的话还是少说）
3：其实对于一致性评价，7.22之后全国的CRO都在同一个起跑线上。楼上也有朋友说过了。那么你可以看看有没有哪家的分公司在美国有成功经验的啊，对吧。毕竟CFDA基本都照搬FDA的。
4：我观察这个工程现在有很多大坑。你不小心就掉进去了。没办法，全国都在赶工期，赶进度。举例来说，一个坑是机构，你一定要CRO提前带你去机构考察，别听人忽悠说和某某机构熟悉你就信了，还有一个大坑就是受试者的问题（这个在这里就点一下吧，不好多说）
5：总之坑很多，我见过很多申办方和CRO从业人员把这件事想简单了。有可能和职位有关吧，他们估计自己不是老板，只是打工的，觉着按进度做完这个任务就行了。或者他知道了其中道道，但是呢，权低言轻，或者部门间掣肘，或者研发转岗的不懂临床试验等等，无力感。反正失败了，可以把责任推给机构或者CRO或者研发部门么。大不了，老子跳槽么。
6：说到跳槽也可以聊聊。今年真是跳槽的黄金年，各地都缺人，挖墙脚的也很多，新人也多。现在是场混战。但是最终是要决出诸强的，趁乱选良木而栖吧。
7：选好目标品种，如果是必须保住的品种。别掉以轻心，睁大眼睛，准备好钱，干！就算你选错了CRO也可以补救，你可以给每个环节上一道保险啊。
立项，方案找巡查组级别老师给你把道关，现场找有经验的人给你QA你的CRO，检测找十年老兵油子去帮你看看。这些你找对了人成本增加不多，却效果明显。
总之，只要有决心，无愧于心地全力以赴，结果如何你还那么看重么？












额，结果还是很重要的。

snowheavyfly

探花CRO 发表于 2017-7-24 15:49
简单说说吧，给你个思路。也算行业交流。
考察一家cro 公司的实力：1：可以考察他成立的时间，一般经过多 ...

这个回复给力，中肯，有些时候就是这样，人微言轻，咱说的不算啊

xtt7717

连发补都不接受，意思是要找包过的咯，基本上奔着被坑的节奏去的呀

唯心者

找到了吗？