在取得GMP证书期间生产的产

zhang452461089 · 发表于 2017-7-25 15:18:48

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在取得GMP证书期间生产的产品，已上市销售，需要提供产品上市前质量评估给药监局，请问这个上市前质量评估怎么做？

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 15:20:59

问问他们要哪些资料

zhang452461089 · 发表于 2017-7-25 15:32:36

zysx01234 发表于 2017-7-25 15:20
问问他们要哪些资料

就是让补个上市前质量风险评估

bhzj · 发表于 2017-7-25 15:40:05

风险评估针对生产及上市质量方面写呗，关键是验证批还是GMP动态批？没有GMP证书生产的产品可以上市吗？

蓝胖 · 发表于 2017-7-25 15:44:56

验证批次可以的，动态页是可以的，验证之前的就不行了

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 15:46:11

zhang452461089 发表于 2017-7-25 15:32
就是让补个上市前质量风险评估

稳定性试验几个月了，就这个有点风险，其他应该没啥风险。

冷血无情 · 发表于 2017-7-25 15:52:42

zysx01234 发表于 2017-7-25 15:46
稳定性试验几个月了，就这个有点风险，其他应该没啥风险。

这省局也是挺好的了

bhzj · 发表于 2017-7-25 15:54:20

付忠杰发表于 2017-7-25 15:44
验证批次可以的，动态页是可以的，验证之前的就不行了

好像这块儿是个灰色地带，应该没有法规支持的，药监局明确表示是可以上市的吗？怎么突然会要求写RA

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 15:54:27

冷血无情发表于 2017-7-25 15:52
这省局也是挺好的了

省局一般都这样，不像国家局铁面无私

bhzj · 发表于 2017-7-25 15:56:46

zysx01234 发表于 2017-7-25 15:46
稳定性试验几个月了，就这个有点风险，其他应该没啥风险。

有不同观点，因未取证，法规符合性不好评估，如何证明期间按GMP生产也是难点。

但愿想多了，静等其他回复

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 16:00:17

bhzj 发表于 2017-7-25 15:56
有不同观点，因未取证，法规符合性不好评估，如何证明期间按GMP生产也是难点。但愿想多了， ...

认证前的验证批和动态检查的生产批，管它合法性不合法性，肯定都不存在这个问题，验证做完、检测合格，只剩下稳定性试验没有完成的问题，这个是允许风险放行的——API是允许的，生物制品可能不允许，一般制剂应该也可以。

chenhongyv · 发表于 2017-7-25 16:01:44

付忠杰发表于 2017-7-25 15:44
验证批次可以的，动态页是可以的，验证之前的就不行了

取得GMP证书之前的验证批次是不可以销售的.

bhzj · 发表于 2017-7-25 16:04:24

zysx01234 发表于 2017-7-25 16:00
认证前的验证批和动态检查的生产批，管它合法性不合法性，肯定都不存在这个问题，验证做完、检测合格，只 ...

国外允许上市，国内不好说

蚌蚌 · 发表于 2017-7-25 16:24:39

国内好像不可以上市，应该加上稳定性及加速

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 16:32:53

蚌蚌发表于 2017-7-25 16:24
国内好像不可以上市，应该加上稳定性及加速

不会的，也不看看什么品种和对应风险，像中药饮片，没有强制稳定性试验

，普通API允许风险放行。

zhang452461089 · 发表于 2017-7-25 16:40:50

bhzj 发表于 2017-7-25 15:40
风险评估针对生产及上市质量方面写呗，关键是验证批还是GMP动态批？没有GMP证书生产的产品可以上市吗？

一共做了4批，3批工艺验证的，1批动态批

蓝胖 · 发表于 2017-7-26 07:51:45

chenhongyv 发表于 2017-7-25 16:01
取得GMP证书之前的验证批次是不可以销售的.

2013年是可以上市的，现在不可以上市，但是也没有这么绝对吧

蓝胖 · 发表于 2017-7-26 07:53:51

bhzj 发表于 2017-7-25 15:54
好像这块儿是个灰色地带，应该没有法规支持的，药监局明确表示是可以上市的吗？怎么突然会要求写RA

我们公司的是销售了，应该没有这么绝对说不可以上市的，毕竟国内法规都向着国外在学习么

beihan · 发表于 2017-7-26 08:01:18

以前是可以上市销售的，现在有变？

chenhongyv · 发表于 2017-7-27 10:21:49

付忠杰发表于 2017-7-26 07:51
2013年是可以上市的，现在不可以上市，但是也没有这么绝对吧

可以就是可以,不可以就是不可以,怎么能模棱两可呢?

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