高效过滤器更换前后要做哪些工作

莎瓦娜

公司规定了高效过滤器检测合格的情况下每5年更换，可是今年才第4年，公司高层决定对高效全部更换，包括无菌区域的FFU。那么问题来了：
1、更换高效需要走变更程序吗？
2、高效更换前是否还需要对旧高效进行检漏和风量确认？
3、更换无菌区域FFU高效之后，培养基模拟灌装要重新罐三批吗？
4、更换高效后的验证要做到什么程度？要跟空调系统首次验证一样吗。
现在很纠结，期待哪位大神给个答案。

快活王

1.需要走变更，重新做确认，但是确认项目仅和高效相关，光照、噪声啥的就算了；
2.需要做，生命周期结束之前确认其状态；
3.这一个最模糊，在FDA无菌生产指南中规定“对于有可能影响无菌加工工艺防止无菌产品受污染的能力的任何变更或事件，都应当通过培养基灌装试验进行评估。”所以这块还是看怎么评估，我个人认为至少是个中等变更，但是还是做一次更有说服力；
4.详见第一条。与首次验证还是有区别的，至少安装确认的PID图确认不需要确认那么多了。
个人建议，仅供参考。

李旭东

公司文件咋规定就咋做

kimpirateyyc

你是工程部还是质量部？         

kfbx948

我不是专家，发表下我的看法
1、更换高效需要走变更程序吗？
频率比sop高，可以不走，但是走一下更好，记录下各种将要做的工作
2、高效更换前是否还需要对旧高效进行检漏和风量确认？
需要，确认之前的都是没有问题的。万一更换后有问题，也有个时间分段
3、更换无菌区域FFU高效之后，培养基模拟灌装要重新罐三批吗？
不需要，需要做的是环境监测的数据，我觉得培养基模拟灌装，除了表征环境，还有操作之类的
4、更换高效后的验证要做到什么程度？要跟空调系统首次验证一样吗。
跟再验证内容一样。

莎瓦娜

俺是质量部的，关键是不想做无用功，还有就是怕被别人牵着鼻子走

wenypu1104

我跟踪一下这个帖子

老A

kfbx948 发表于 2017-7-26 10:12
我不是专家，发表下我的看法
1、更换高效需要走变更程序吗？
频率比sop高，可以不走，但是走一下更好，记 ...

回答很全面嘢。

JL052

1、更换高效需要走变更程序吗？
需要
2、高效更换前是否还需要对旧高效进行检漏和风量确认？
不需要
3、更换无菌区域FFU高效之后，培养基模拟灌装要重新罐三批吗？
至少做一次确认，三批更好
4、更换高效后的验证要做到什么程度？要跟空调系统首次验证一样吗。
通过变更中的风险评估，高效和FFU影响的项目，对影响的项目进行确认。

罗罗

JL052 发表于 2017-7-26 12:38
1、更换高效需要走变更程序吗？
需要
2、高效更换前是否还需要对旧高效进行检漏和风量确认？

2、平时监测按照要求和频率做的，检测结果在规定范围，且趋势一致。不需要；
3、GMP无菌附录47条规定，空调系统、设备、人员、工艺重大变更后，应该重复进行培养基模拟灌装试验。所以肯定需要做的。
4、其他都没变更，且之前运行正常，做一下性能确认就可以了。

寒弈

我们走了变更程序
更换后检测项目：换气次数、压差、检漏、洁净区环境定级一次

水手波波

可以提前更换，不用变更。

balance1122

1、看文件具体怎么写的，是每5年还是至少5年或是别的描述，但个人认为如果文件规定的是每5年，而你第四年更换了，貌似也不叫变更，如果是变更，那么变更的应该是文件的规定。但这个问题应该不大。
2、旧高效需要测试，检漏也是对之前一段时间高效是否正常的一种确认
3、应该要做
4、建议做高效过滤器的安装确认，运行确认做高效检漏、换气次数、压差，静态环境，性能确认做模拟动态环境

xqliu

快活王 发表于 2017-7-26 10:57
1.需要走变更，重新做确认，但是确认项目仅和高效相关，光照、噪声啥的就算了；
2.需要做，生命周期结束之 ...

赞同

劲89757

我们厂更换高效没有检测旧的，就做新的高效过滤器的安装确认，运行确认做高效检漏、换气次数、压差，温湿度，性能确认做悬浮粒子和沉降菌

拂晓三月

需要变更，培养基做一次，就是评估不知道怎么写

youmim

还有一个问题，是不是也应考虑。在更换高效前，是否需要进行模拟分装？

蛟x3v0nnbf

每家做法各有不同，但是又大体相同，差别不大，个人认为还是依据自己实际情况，根据变更的风险分析确定所做项目。

zjnbzyc

感谢分享

来了就好

所有法规都是模棱两可，故意留个洞让你钻，好抓住你