单抗和固体制剂能否在同一建筑内

老城根 · 发表于 2017-7-26 10:21:31

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先引用一下GMP条款：
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

问题：我公司计划新建一个普通固体制剂车间，同时在考虑建一个小规模的单抗制剂车间。为节约土地和建设成本，能否将固体制剂和单抗车间放置在同一建筑中？考虑两车间中间完全隔断，人流物流通道分离，但考虑共用一楼仓库（无生物活性物料或产品暴露）。
背靠背的车间能否解读为“独立”厂房？从风险角度，我们认为没有交叉污染的风险，但不知道是否违规。

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-26 10:29:14

若经风险评估及相关论证没有交叉污染的风险，个人理解应该是没有问题的。此外，除完全隔断、人物流分离外，空调系统、水系统等公辅系统也应相独立。

myreebok · 发表于 2017-7-26 10:34:41

wwwzxq007 发表于 2017-7-26 10:29
若经风险评估及相关论证没有交叉污染的风险，个人理解应该是没有问题的。此外，除完全隔断、人物流分离外， ...

感觉水系统独立有点不靠谱

week · 发表于 2017-7-26 10:37:19

没有问题，就是要注意下空调系统的新风口和排风口的位置，尽量远离并注意风向，降低交叉污染的风险

红茶. · 发表于 2017-7-26 10:40:48

老城根 · 发表于 2017-7-26 10:44:39

wwwzxq007 发表于 2017-7-26 10:29
若经风险评估及相关论证没有交叉污染的风险，个人理解应该是没有问题的。此外，除完全隔断、人物流分离外， ...

纯化水系统独立可以有两种理解：一套制水系统，两套分配系统分别供应固体和单抗车间，不知道会不会有人质疑。或者分别两套制水和分配系统，完全独立，这个应该没问题。

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-26 11:05:01

myreebok 发表于 2017-7-26 10:34
感觉水系统独立有点不靠谱

纯化水不独立，交叉污染的风险有点大哟

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-26 11:06:37

老城根发表于 2017-7-26 10:44
纯化水系统独立可以有两种理解：一套制水系统，两套分配系统分别供应固体和单抗车间，不知道会不会有人质 ...

个人倾向与第二种，当然第一种的话就看你们的风险评估了。

北重楼 · 发表于 2017-7-26 13:01:02

应该可以，做好防止污染交叉污染的设计就行

xqliu · 发表于 2017-7-27 12:42:55

可以的

[工程设计与设备选型] 单抗和固体制剂能否在同一建筑内

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