清洁验证

毛永冰 · 发表于 2017-7-28 09:08:19

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洁净区内设备做清洁验证需要检测内毒素吗？

xinhuawbo · 发表于 2017-7-28 09:13:17

这个要看产品吧

毛永冰 · 发表于 2017-7-28 09:20:02

皇牌吐槽王发表于 2017-7-28 09:15
什么级别的洁净区？
什么设备？
什么类型的产品？

D级洁净区，反应釜和干燥箱，产品内毒素要求小于0.5EU/mg。

青稞公子 · 发表于 2017-7-28 09:27:21

毛永冰发表于 2017-7-28 09:20
D级洁净区，反应釜和干燥箱，产品内毒素要求小于0.5EU/mg。

都有明确要求了，设备清洁验证本来就是按照产品来的

南通制药人 · 发表于 2017-7-28 09:27:51

生物制品？疫苗还是什么？

JL052 · 发表于 2017-7-28 09:28:44

毛永冰发表于 2017-7-28 09:20
D级洁净区，反应釜和干燥箱，产品内毒素要求小于0.5EU/mg。

不出意外的话，要进行内毒素的测试

呼吸 · 发表于 2017-7-28 14:31:32

有质量标准来还用问？

罗军 · 发表于 2017-7-29 19:06:36

做的是设备内表面吗？直接接触制品的都要做的

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