校正因子

blueangelhui · 发表于 2017-8-1 09:46:02

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各位大神小神，大牛小牛们，
有一个问题请教大家，假如使用药典方法，完全按照药典方法来进行验证，结果校正因子跟药典上的校正因子还是不一样。
那么我在实际使用的时候，应该用自己的校正因子还是药典上的因子呢？

谢谢大神参与讨论。

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 09:52:05

具体哪个品种，药典哪一页的方法。

yuansoul · 发表于 2017-8-1 10:08:42

要看什么具体事情

hongwei2000 · 发表于 2017-8-1 10:12:36

药典方法当然必须用药典的了

xqliu · 发表于 2017-8-1 14:24:28

药典方法确认就好，没必要一定去做验证，执行就是

blueangelhui · 发表于 2017-8-2 20:42:18

hongwei2000 发表于 2017-8-1 10:12
药典方法当然必须用药典的了

校正因子都不一样，还能用药典上的那个校正因子么？如果标准品不是从USP买的，是自己制备的呢

blueangelhui · 发表于 2017-8-2 20:43:55

xqliu 发表于 2017-8-1 14:24
药典方法确认就好，没必要一定去做验证，执行就是

是的，做方法确认能省很多麻烦。
另外据说如果某药有USP或者EP标准，如果我报国内的话，国内是不认可做国外药典方法做确认的。是这样的么？据说中国只认可中国药典的方法，其他药典方法均需要做全验证

blueangelhui · 发表于 2017-8-2 20:45:03

zysx01234 发表于 2017-8-1 09:52
具体哪个品种，药典哪一页的方法。

不拘泥于哪个品种，笼统地问，可以么？

blueangelhui · 发表于 2017-8-2 20:48:56

yuansoul 发表于 2017-8-1 10:08
要看什么具体事情

用的药典方法，但是对照品不是药典对照品

hongwei2000 · 发表于 2017-8-3 08:38:32

blueangelhui 发表于 2017-8-2 20:42
校正因子都不一样，还能用药典上的那个校正因子么？如果标准品不是从USP买的，是自己制备的呢

有校正因子就不需要用对照品了
自制的对照品与要使用官方的标定呀
不能说官方的含量是100%
你的不管多少都可以当100%用了

[药典/标准文件] 校正因子