求助

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 09:47:27

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大家好，我是一名实习生，现在刚接触现场QA这个职业，公司给我分配到丸剂车间做现场QA，生产工艺，设备参数我都懂，可是我不知道现场QA该怎么做，一天做什么，公司这边现在正在认证，最近在做丸剂车间认证，我一天除了看文件还是看文件，求大神给我说一下我该怎样发展下去

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 09:50:19

呵呵，我就得一个现场QA如果不管理几个产品可能就不会太精通，只有负责几个产品之后才会将相关文件运用比较到位。

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 09:52:02

zysx01234 发表于 2017-8-1 09:50
呵呵，我就得一个现场QA如果不管理几个产品可能就不会太精通，只有负责几个产品之后才会将相关文件运用比较 ...

但是我现在什么也不懂，也没人带，自己看文件也记不住

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 09:57:58

4ArP9RwWYm 发表于 2017-8-1 09:52
但是我现在什么也不懂，也没人带，自己看文件也记不住

QA一个多少人啊。

QA没有人带的话，很难成长。

车间生产的管理流程及GMP要求要知道，流程从生产指令开始，领料和领记录准备生产，按工艺SOP生产、包装、送检、入库。生产过程的管理，主要从人机料法环测各要素入手，看看GMP规范和文件是怎么分别要求的。
GMP的目的要清楚，做事原则是按SOP做事，操作与记录相符，没有记录等于没做。

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:01:13

zysx01234 发表于 2017-8-1 09:57
QA一个多少人啊。

QA没有人带的话，很难成长。

但是现在正在做验证GMP和sop都还没有出来，连基本的清洁规程和操作规程都没有出来

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:02:27

zysx01234 发表于 2017-8-1 09:57
QA一个多少人啊。

QA没有人带的话，很难成长。

但是现在正在认证GMP和sop都没有出来，连最基本的清洁规程和操作规程都没有

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:05:16

zysx01234 发表于 2017-8-1 09:57
QA一个多少人啊。

QA没有人带的话，很难成长。

目前我有的就只是要验证的几个丸剂药品的工艺规程和一些质量文件

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 10:05:44

本帖最后由 zysx01234 于 2017-8-1 10:07 编辑

4ArP9RwWYm 发表于 2017-8-1 10:01
但是现在正在做验证GMP和sop都还没有出来，连基本的清洁规程和操作规程都没有出来

管理类SOP应该有的吧，比如清场管理规程、生产管理程序、文件控制程序、记录控制程序、物料收发管理等等

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:10:01

zysx01234 发表于 2017-8-1 10:05
管理类SOP应该有的吧，比如清场管理规程、生产管理程序、文件控制程序、记录控制程序、物料收发管理等等

有清洁验证管理规程，其他没有了

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:11:10

zysx01234 发表于 2017-8-1 10:05
管理类SOP应该有的吧，比如清场管理规程、生产管理程序、文件控制程序、记录控制程序、物料收发管理等等

sop的文件都是取样，偏差，风险物料，产品，等

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 10:17:10

4ArP9RwWYm 发表于 2017-8-1 10:05
目前我有的就只是要验证的几个丸剂药品的工艺规程和一些质量文件

你现在又不会写验证方案，能做的就是跟着别人屁股后面多看多学多领悟GMP和文件要求。
人员：培训、更衣、生产过程的行为；
机器设备【含管路、容器具等】：完成确认、正确状态牌、清洁与完好、设备日志（又称运行记录）；一些生产设施，如氮气系统
料（物料）：定置定位、称量/分装/投料、包装与合格标识/有效期等；水系统
法(SOP):有完善的SOP可执行，并有效记录；
环（环境洁净度及必要监测）：洁净区的管理要求
测：测量、计量、检验、中控等；放行

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:21:13

zysx01234 发表于 2017-8-1 10:17
你现在又不会写验证方案，能做的就是跟着别人屁股后面多看多学多领悟GMP和文件要求。
人员：培训、更衣 ...

我这个车间是两天生产线，从混合开始然后炼蜜，制丸包装，整个生产线都属于洁净区，现在正在改装，十月份才进行认证

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:23:05

zysx01234 发表于 2017-8-1 10:17
你现在又不会写验证方案，能做的就是跟着别人屁股后面多看多学多领悟GMP和文件要求。
人员：培训、更衣 ...

而且我还要学习原辅料验收，后期给原料QA帮忙

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:30:28

zysx01234 发表于 2017-8-1 10:17
你现在又不会写验证方案，能做的就是跟着别人屁股后面多看多学多领悟GMP和文件要求。
人员：培训、更衣 ...

我们这质量保证部厉害的就俩QA，主管是以前做验证的，现场的也不懂，还有俩实习生，一个做验证，还有一个就是我，倒是有一个验证专员，那个验证的也没人带，现在都不知道一天该干什么

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 10:37:29

4ArP9RwWYm 发表于 2017-8-1 10:30
我们这质量保证部厉害的就俩QA，主管是以前做验证的，现场的也不懂，还有俩实习生，一个做验证，还有一个 ...

哈哈，什么小破厂

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:39:15

zysx01234 发表于 2017-8-1 10:37
哈哈，什么小破厂

天津红日集团，这个厂子是刚建的，我们是第一批人员，他等认证完了才招人

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 10:42:20

4ArP9RwWYm 发表于 2017-8-1 10:39
天津红日集团，这个厂子是刚建的，我们是第一批人员，他等认证完了才招人

集团倒是蛮大的，新厂多少面积，现在多少人

guoygang · 发表于 2017-8-1 10:42:58

实习生都能做QA了？没有任何工作经验，如何做监督呢？
这个公司不大行，质量体系不能良好运行。质量管理缺乏足够数量并有适当资质的人员。

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:43:56

zysx01234 发表于 2017-8-1 10:42
集团倒是蛮大的，新厂多少面积，现在多少人

两百多，员工不多

4ArP9RwWYm · 发表于 2017-8-1 10:44:26

zysx01234 发表于 2017-8-1 10:42
集团倒是蛮大的，新厂多少面积，现在多少人

一共三个车间，前处理，提取，制剂

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