试生产批量定多少合适？

海鸟菲菲 · 发表于 2017-8-1 10:12:53

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粉针剂委托生产，第一次试生产批量定多少合适？

老男人 · 发表于 2017-8-1 11:18:52

看设备最小量，可行性

阿炳1987 · 发表于 2017-8-1 10:46:12

没法回答，这个需要根据工艺流程、厂房布局、设备产能、市场前景等多方面因素考虑

kimpirateyyc · 发表于 2017-8-1 11:08:43

看你生产线喽。

麻木不仁 · 发表于 2017-8-1 11:29:56

看设备最小量

song_85122 · 发表于 2017-8-1 11:39:30

如果是试机的话数量可以小点，自己判断。

可以从多方面考虑，比如投料、过程中的取样等

北重楼 · 发表于 2017-8-1 12:32:43

这个得根据你们产品工艺、设备等等

一念是缘 · 发表于 2017-8-1 12:33:53

问题太简单了必要信息缺少

海鸟菲菲 · 发表于 2017-8-1 13:00:39

song_85122 发表于 2017-8-1 11:39
如果是试机的话数量可以小点，自己判断。

可以从多方面考虑，比如投料、过程中的取样等

低于验证的最小批量可以吗？

song_85122 · 发表于 2017-8-1 13:06:08

海鸟菲菲发表于 2017-8-1 13:00
低于验证的最小批量可以吗？

产品拿到批文了吗？PV验证过吗？如果验证过就不叫做试生产了，正常生产量可以少于验证批量。

岁寒三友 · 发表于 2017-8-1 13:28:43

你生产线上设备中的最小量

qdxuanyu · 发表于 2017-8-1 13:36:06

3000建议

xqliu · 发表于 2017-8-1 14:46:59

应该明确试产的目的，如确认过程的保证性，可以与模拟灌装等量。仅供参考

blunk · 发表于 2017-8-1 15:11:58

既然是试生产

是起码这个量，也要能达到你试生产的目的。所以你懂的？

当然你可以认为我没有回答你的问题，，就想你的问题我不知道怎么回答一样

海鸟菲菲 · 发表于 2017-8-2 11:22:53

song_85122 发表于 2017-8-1 13:06
产品拿到批文了吗？PV验证过吗？如果验证过就不叫做试生产了，正常生产量可以少于验证批量。

没有批文，批准前的试生产

老道 · 发表于 2017-8-2 11:39:38

委托生产，怎么又说没拿到批文？是没拿到委托生产的批文么？
试生产如果不用来销售，批量自己看着办，满足设备最小量的要求就行。如果是要销售的，那最好合理确定，因为每个批量都是需要验证的，别一天到晚都在验证，麻烦死了。

凯撒 · 发表于 2017-8-2 11:53:14

按大家说的喽，设备可生产的最小量，不过不要太小，跟你们以后正常生产批量之间不要差太多倍，似乎是不能超过10倍，以前听一个领导说过，不知道出处在哪。。。

海鸟菲菲 · 发表于 2017-8-2 13:04:17

老道发表于 2017-8-2 11:39
委托生产，怎么又说没拿到批文？是没拿到委托生产的批文么？
试生产如果不用来销售，批量自己看着办，满足 ...

是为了拿到批文的试生产，是不是生产的产品批文拿到后还能销售？这次的试生产算是验证？这个生产量可以低于后期制定的最小批量么？

高武 · 发表于 2017-8-2 13:42:40

试生产的批量要和你正常生产批量要一致

老道 · 发表于 2017-8-3 09:40:41

海鸟菲菲发表于 2017-8-2 13:04
是为了拿到批文的试生产，是不是生产的产品批文拿到后还能销售？这次的试生产算是验证？这个生产量可以低 ...

你过GMP验证批是销售还是不销售？就算问药监局，也不一定会下面答啊。

[生产运营] 试生产批量定多少合适？