试生产批量定多少合适？

hywq29 · 发表于 2017-8-5 11:08:46

老道发表于 2017-8-3 09:40
你过GMP验证批是销售还是不销售？就算问药监局，也不一定会下面答啊。

没拿到批文的肯定不可以销售，正常注册申报的流程本来就包括三批中试三批工艺验证三批动态核查批次（送检样品），你这个试生产的目的是什么？

hywq29 · 发表于 2017-8-5 11:17:43

自我感觉，你这个试生产应该是看看在委托单位委托产品的可能性，或者说委托单位是否能生产出合格的样品，既然是委托生产，建议参考本省委托生产审评工作流程及要求等等

左手温暖右手 · 发表于 2017-8-6 16:01:21

一不可能销售，二不是验证，试生产的量和你平时的批量一样即可，只是看下各方面的性能而已。。

yhdaizy@163.com · 发表于 2017-8-7 10:50:35

注册时批量有范围吧，建议小批量，后续逐渐放大，报监管部门，不能超范围。

Ethan518 · 发表于 2017-8-7 11:01:05

如果不是用于三批验证（及工艺对比），多少都没关系，主要是试生产的目的是什么，这个目的要能达到即可。

liuxiangzy · 发表于 2017-8-7 11:22:20

你最大产能批量的三分之一比较合适。

山顶洞人 · 发表于 2017-8-7 14:41:34

考量因子很多，没法解释，现在搞少了，以后验证也是要成本的。反正说白了就是钱的事，自己看着办吧

eunicebao · 发表于 2017-8-7 20:19:43

看设备能力

zrgjb · 发表于 2022-8-23 13:41:57

学习学习！！

[生产运营] 试生产批量定多少合适？