关于中药饮片的批次划分

chenhongyv

各位大神：打算生产川芎饮片15Ｔ，现在对批次的划分不是很清楚，请各位帮忙解答，在此不胜感激涕零。

chenhongyv

补充一下，涉及的工序有净选.洗制、润制。干燥。筛选。包装。

zysx01234

这个工艺是切制。

你有多少台切药机啊，烘干机几台啊，一天的切制与烘干量算一批比较合理。

zysx01234

可以1-3吨一个批号。

1433240751

针对这个问题审核查验中心互动讨论里面有官方的回复

wilson0100

规范里有的吧，

chenhongyv

1433240751 发表于 2017-8-2 15:37
针对这个问题审核查验中心互动讨论里面有官方的回复

能发个链接吗

chenhongyv

zysx01234 发表于 2017-8-2 15:27
这个工艺是切制。

你有多少台切药机啊，烘干机几台啊，一天的切制与烘干量算一批比较合理。

我们打算晾干，不用烘干机

zysx01234

chenhongyv 发表于 2017-8-2 16:04
我们打算晾干，不用烘干机

阳光房吗

1433240751

给你查到了，见附件

zjfychzhp1998

中药饮片的生产批号必须是同一批中药材在同一连续生产周期生产的相对均质的成品。

qianyanxi

首先看原料，原料不同原则上不划到一批；第二，看你们工艺验证资料上的批量，根据验证批量对同一原料划分批次或者定批次。第三，根据实际洗润、切制、晾晒产能定批量和批次。

chenhongyv

qianyanxi 发表于 2017-8-3 20:44
首先看原料，原料不同原则上不划到一批；第二，看你们工艺验证资料上的批量，根据验证批量对同一原料划分批 ...

谢谢您的解答

283612040

zysx01234 发表于 2017-8-2 16:10
阳光房吗

阳光房什么什么样的？能介绍一下嘛？

zysx01234

283612040 发表于 2017-9-23 17:03
阳光房什么什么样的？能介绍一下嘛？

阳光房就是类似于玻璃房，形象一点如蔬菜大棚

little0709

你最好咨询咨询当地监管部门的领导，各地区有点不一样

283612040

zysx01234 发表于 2017-9-23 22:47
阳光房就是类似于玻璃房，形象一点如蔬菜大棚

玻璃房？其实这个有争议，玻璃会阻挡阳光的，不能当晒干。

zysx01234

283612040 发表于 2017-9-26 10:47
玻璃房？其实这个有争议，玻璃会阻挡阳光的，不能当晒干。

顶上也是玻璃的，阳光能够穿透的啊。

关键是造价比较高。

饮片以烘干为主，药材养护以翻晒为主。GMP附录规定净制后饮片不得露天干燥也不得直接接触地面。

283612040

zysx01234 发表于 2017-9-26 10:55
顶上也是玻璃的，阳光能够穿透的啊。

关键是造价比较高。

就是玻璃也会阻挡紫外线的。药典很多品种的干燥是要求晒干的。

zysx01234

283612040 发表于 2017-9-26 11:03
就是玻璃也会阻挡紫外线的。药典很多品种的干燥是要求晒干的。

不可能，你举几个例子来。

有些是阴干，有些是低温干燥，有些允许高温干燥，低温一般指60℃以下，较高温度的话可以从60-105℃范围自己选择一段。
其中动物类，泛油，基本靠阴干或低温干燥，花类及一些芳香性的也是阴干或低温干燥，其他的一般用较高温度烘干。而晒干、阴干都是传统做法，费时且效果差，现代化生产一般用机器干燥。