计量管理与GMP的关系？如何管理才能满足具体设备的GMP要求

wenwuhualong · 发表于 2017-8-2 17:18:13

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计量管理与GMP的关系？如何管理才能满足具体设备的GMP要求？比如计量一些设备的时候，涉及到的GMP参数，计量时如何能衔接，还是在验证等步骤中就该写好计量的要求和方法？

wangtutu0519 · 发表于 2017-8-2 20:13:59

计量是有自己体系的，建议楼主看看计量法，其他的联系看看Gmp指南，验证指南等

刘贺煜 · 发表于 2017-8-3 13:56:30

通常情况，符合计量要求就符合GMP要求了。

梅特勒Sunny · 发表于 2017-8-3 17:08:40

称重设备要符合卫生设计，GMP 清洗验证指南（如欧洲委员会认证与验证附录15）指出了设备清洗评估标准。另外需要从以下5点进行设备评估：
最大测量及精度
最小称量及精度
允差范围
现场环境（如：10万级粉尘环境）
数据处理方式（如：打印输出数据上传等）

xqliu · 发表于 2017-8-3 17:23:38

首先符合计量法要求，其次符合工艺要求，其他由验证确认。

yr98765 · 发表于 2017-8-3 21:55:10

来学习一下

wenwuhualong · 发表于 2017-8-4 10:07:10

xqliu 发表于 2017-8-3 17:23
首先符合计量法要求，其次符合工艺要求，其他由验证确认。

其他由验证确认，我也比较倾向这种，但是我们公司这块做的不好，大神能发个验证文件模板看看啊

[质量保证QA] 计量管理与GMP的关系？如何管理才能满足具体设备的GMP要求