原料药合成区的清洁验证

liismylove · 发表于 2017-8-4 08:08:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问，作为原料药合成工段，进行粗品合成的设备进行清洁验证，是否需要进行棉签擦拭检测残留，目前车间仅对淋洗水按照10ppm的限度进行清洁验证。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-8-4 08:19:01

原则上是能擦拭尽量擦拭，不能擦拭再选择淋洗液，一般情况下，反应釜选择淋洗，可单个，也可形成清洗链；过滤、干燥设备选择擦拭！

zysx01234 · 发表于 2017-8-4 08:19:28

这个自己定方案，没有强制规定。
如果是专用设备，合成段设备淋洗法应该够了，反应釜真的去擦拭吗——感觉像是自欺欺人

song_85122 · 发表于 2017-8-4 08:35:15

初次确认时可以两种方法都使用，风险评价淋洗盲区的地方追加擦拭！

负红颜 · 发表于 2017-8-4 08:38:28

zysx01234 发表于 2017-8-4 08:19
这个自己定方案，没有强制规定。
如果是专用设备，合成段设备淋洗法应该够了，反应釜真的去擦拭吗——感觉 ...

大咖，萌新给你跪了。

liismylove · 发表于 2017-8-4 08:48:51

zysx01234 发表于 2017-8-4 08:19
这个自己定方案，没有强制规定。
如果是专用设备，合成段设备淋洗法应该够了，反应釜真的去擦拭吗——感觉 ...

感谢您的回复，还想再问您一下，在您经历或者知悉的认证检查过程中，检查官是否对该清洁验证方式提出过缺陷项？～车间生产多个品种，设备非专用设备。

ptq518 · 发表于 2017-8-4 08:56:01

liismylove 发表于 2017-8-4 08:48
感谢您的回复，还想再问您一下，在您经历或者知悉的认证检查过程中，检查官是否对该清洁验证方式提出过缺 ...

国外官方或客户现在基本会提缺陷的，特别是反应釜、管路、垫圈、法兰、阀门等，要求淋洗和擦拭法结合的方式

zysx01234 · 发表于 2017-8-4 09:14:27

1是看你的清洁SOP写得是否充分合理，清洗频率、清洗程序、清洗剂、设备的保存、接受标准，尤其是共用设备如何洗，设备与管路等拆洗装管理；
2是看你验证方案设计的科学性、合理性，风险评估、取样方式及取样点设计、目标物质选择及残留限度，方法验证在官方检查时可能会问到。
3是看现场，这是印象分

老三SD · 发表于 2017-8-4 09:15:36

zysx01234 发表于 2017-8-4 08:19
这个自己定方案，没有强制规定。
如果是专用设备，合成段设备淋洗法应该够了，反应釜真的去擦拭吗——感觉 ...

反应釜真的去擦拭吗——感觉像是自欺欺人。我的感觉也是有点自欺自人

老三SD · 发表于 2017-8-4 09:16:31

song_85122 发表于 2017-8-4 08:35
初次确认时可以两种方法都使用，风险评价淋洗盲区的地方追加擦拭！

合成区是一般区啊，擦拭后做微生物？标准怎么确定呢？

zysx01234 · 发表于 2017-8-4 09:17:55

老三SD 发表于 2017-8-4 09:15
反应釜真的去擦拭吗——感觉像是自欺欺人。我的感觉也是有点自欺自人

说把反应釜盖吊起来，人进去擦釜盖顶部，擦搅拌桨，擦釜底出料口，简直无法想象。

song_85122 · 发表于 2017-8-4 09:46:28

老三SD 发表于 2017-8-4 09:16
合成区是一般区啊，擦拭后做微生物？标准怎么确定呢？

擦拭做残留，不是微生物

L-先生 · 发表于 2017-8-4 11:15:01

一个原料药，清洁限度咋定成10ppm这么低啊，没必要！

hy1943 · 发表于 2017-8-4 11:19:03

我们一般是结构形成后才考虑化学物质残留中间体不考虑

北重楼 · 发表于 2017-8-4 12:51:28

可以通过风险评估

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-4 12:59:43

除非中间品（包括分解产物）对后续反应影响特别大，或者后续精制过程不能对其进行有效去除，否则我觉得没必要做清洁验证，清洁完毕做到目视无异物即可。

麻花辫子 · 发表于 2017-8-4 17:29:41

学习了，谢谢。

xqliu · 发表于 2017-8-5 07:44:42

我们是淋洗法，FDA也认可了

liismylove · 发表于 2017-8-7 11:03:57

xqliu 发表于 2017-8-5 07:44
我们是淋洗法，FDA也认可了

请问，你们过FDA的时候限度是怎么定的？

工作QQ · 发表于 2017-8-15 10:41:29

北重楼发表于 2017-8-4 12:51
可以通过风险评估

评估什么？残留可接受