关于变更

冉伟 · 发表于 2017-8-4 15:14:35

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请问新增仪器变更一定要附上仪器确认报告和方法确认的报告么？

不怕开水 · 发表于 2017-8-4 15:30:05

不一定要附确认报告，但需要有确认确认报告完成。

快活王 · 发表于 2017-8-4 15:33:31

反正附上的话，从跟踪角度和应付检查官角度上来讲方便写。

冉伟 · 发表于 2017-8-4 15:38:12

不怕开水发表于 2017-8-4 15:30
不一定要附确认报告，但需要有确认确认报告完成。

好的，谢谢

蓝的田 · 发表于 2017-8-4 15:38:14

变更的后续工作需要有确认，我们这需要确认报告。
放进去变更才能关闭。没有说一定要，看各自文件了

冉伟 · 发表于 2017-8-4 15:38:34

快活王发表于 2017-8-4 15:33
反正附上的话，从跟踪角度和应付检查官角度上来讲方便写。

好的，非常感谢

冉伟 · 发表于 2017-8-4 15:39:42

蓝的田发表于 2017-8-4 15:38
变更的后续工作需要有确认，我们这需要确认报告。
放进去变更才能关闭。没有说一定要，看各自文件了

非常感谢

ceci · 发表于 2017-8-4 15:44:22

你的仪器是用于哪里的？

冉伟 · 发表于 2017-8-4 15:50:54

ceci 发表于 2017-8-4 15:44
你的仪器是用于哪里的？

检验科

zhaoweidavis · 发表于 2017-8-4 15:55:28

需要先做GMP评估，确定验证的范围和程度，然后执行。

miceqi · 发表于 2017-8-4 16:02:25

个人认为需要仪器确认，方法则不需要。
仪器确认至少是IQ和OQ。

王兴来 · 发表于 2017-8-4 16:08:13

这个不是强制的，只要确认相关措施都如实完成了就可以

fangbing525 · 发表于 2017-8-4 16:16:08

需要做，可以不附。只要到时候检查能拿出来变更之后的确认和验证就可以了

水云涧 · 发表于 2017-8-4 17:08:09

应先做变更评估，如果新增仪器的性能不低于已有同类仪器的话只需要仪器确认；如果低于或以前没有同类型的话需要方法确认

冰封世界 · 发表于 2017-8-4 22:04:39

没看懂，说详细点

xqliu · 发表于 2017-8-5 08:10:08

确认是要做的，不一定附在变更里，标注报告编号就行。

江左盟 · 发表于 2017-8-5 16:48:40

看具体仪器吧，有些也不需要

[质量保证QA] 关于变更