混合机验证问题

595411992

混合设备性能确认均匀度检查时取样点设置的代表性不强（800三维加湿法）800三维装量确认范围超出实际操作数据支持，这个是不是得对工艺和设备验证进行重新测试验证？各位老师。

错觉0506

请详细描述问题，你的问题时因为取样点设置不合理？还是确认的结果不好？

595411992

错觉0506 发表于 2017-8-9 09:58
请详细描述问题，你的问题时因为取样点设置不合理？还是确认的结果不好？

这个是检查老师说的就是取样点代表行不强，然后三维装量超范围了，我对这方面不太明白上来问问。

qqqqqqqqqqqq

取了几个样啊？一般来说至少十个，装量超了是需要计算最大容量的！但是如果验证合格了也没啥大事

错觉0506

595411992 发表于 2017-8-9 10:00
这个是检查老师说的就是取样点代表行不强，然后三维装量超范围了，我对这方面不太明白上来问问。

代表性不强就是说你的取样点位置和数量设计的不合理，所以可以重新进行下混合均匀度的测试；
1.装量范围按照最大量设计（一般来说，混合速度和时间一定的话最大量时最差条件）；
2.取样点的设计尽量覆盖上中下，前中后，或可根据风险的方法评估
3.可以将设备的混合性能确认和工艺验证结合起来，在生产的时候做个补充性验证（我个人人为只要补充做混合工艺的验证就可以了）；

595411992

错觉0506 发表于 2017-8-9 10:07
代表性不强就是说你的取样点位置和数量设计的不合理，所以可以重新进行下混合均匀度的测试；
1.装量范围 ...

嗯，刚才我有询问了一下生产管理因为检查总结会没让我去开，所以具体问题就是设备本身设备设计的最大装量和最小装量与生产工艺上的混合量无法比配是这个问题，超出设备本身的装量范围。谢谢您的解答

595411992

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-8-9 10:06
取了几个样啊？一般来说至少十个，装量超了是需要计算最大容量的！但是如果验证合格了也没啥大事

这个取样还得通过实际去测试。

错觉0506

595411992 发表于 2017-8-9 10:14
嗯，刚才我有询问了一下生产管理因为检查总结会没让我去开，所以具体问题就是设备本身设备设计的最大装量 ...

混合机装装量有一个系数的，若超过这个系数，混合效果的话还真没办法说明。
超出确认范围的使用本身就是不合理的。

错觉0506

595411992 发表于 2017-8-9 10:15
这个取样还得通过实际去测试。

一般可以通过风险方法（比较难分析）和几何方法确定取样点。

595411992

错觉0506 发表于 2017-8-9 10:23
混合机装装量有一个系数的，若超过这个系数，混合效果的话还真没办法说明。
超出确认范围的使用本身就是 ...

嗯，还得去算出他们的升和堆密度，然后我想问一下比如三维装量够用的情况下然后我再验证方案做一下产品中最大量在测试一个最小量全部混合均匀度合格，是不是可以代表适用所用产品？

错觉0506

595411992 发表于 2017-8-9 10:29
嗯，还得去算出他们的升和堆密度，然后我想问一下比如三维装量够用的情况下然后我再验证方案做一下产品中 ...

不是，要选择最差条件，混合的物料不同，混合的难易程度也不同。

595411992

错觉0506 发表于 2017-8-9 10:38
不是，要选择最差条件，混合的物料不同，混合的难易程度也不同。

就是说选混合难度高的，而且装量也得大的对么？太感谢您这么为我解答了。

套路

谢谢分享！！！

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