生物制品无菌检查取样量问题

meizi850818 · 发表于 2017-8-12 12:01:28

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不知道应当如何定最少检验数量，和最少检验量，目前公司研发阶段，没有批量，也不知道最后每一支供试品装多少，提问能不能举个例帮忙理解一下，或有做生物制品的是怎么定的？生物制品要求FTM与TSB比例是2:1。我不知道如何定。按表1是所有容器都要测了，按表3，例如我每个容器都取了30毫升，半量给了TSB ,半量给FTM20～25度培养，还差一个FTM30～35度培养的啊，不够接种，应当增加相应倍数，但我已经每个容器都取了啊，没有加倍的说法，希望大家帮我一起理解一下，谢谢

https://www.ouryao.com/data/appbyme/upload/audio/201708/12/3soTj3v44sBr.mp3

lmlovesky · 发表于 2017-8-14 10:11:20

你还要参考前面微生物检验方法中的量。。

meizi850818 · 发表于 2017-8-17 18:30:41

lmlovesky 发表于 2017-8-14 10:11
你还要参考前面微生物检验方法中的量。。

前面的我理解为争对成品而言，我不太了解半成品或原液的

[无菌&限度检查] 生物制品无菌检查取样量问题

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