研发qa的所见所闻一

风语子木 · 发表于 2017-8-15 09:19:16

研发怎么比生产还不正规啊？好失望。这种还能做第三方检测？弄资质没少花钱吧

伊娃瓦力 · 发表于 2017-8-15 09:23:13

哈哈哈，一看你这个QA就比较全面

zfamous · 发表于 2017-8-15 09:26:19

adou 发表于 2017-8-15 08:03
研发不过GMP认证吧？

你就和我们领导一样，张口闭口都是我们不用符合GMP，你好歹符合一下GLP吧。

chen5385973 · 发表于 2017-8-15 09:29:39

你都说是研发企业了不过你这个公司太不规范了吧

米斯特王 · 发表于 2017-8-15 09:31:07

有第三方检测，按理说应该过了CMA认证，怎么会如此糟糕？

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:32:12

风语子木发表于 2017-8-15 09:19
研发怎么比生产还不正规啊？好失望。这种还能做第三方检测？弄资质没少花钱吧

不怕你失望，国内大部分研发都没走生产正规

质量人小灰 · 发表于 2017-8-15 09:32:29

只能说，看公司招你的目的是什么，如果是让你建立和改进质量体系的话，你大有可为
如果说只是让你作为一个实验人员或过程控制QA，进行简单的控制，那证明当时你选择的时候就应该意识到了其中的不规范

阿旺 · 发表于 2017-8-15 09:32:44

研发也就是一个卖文号的，或卖资料的，这些东西卖出去变现就行，后续的审核那是天知道

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:32:56

chen5385973 发表于 2017-8-15 09:29
你都说是研发企业了不过你这个公司太不规范了吧

这是公司才开始运行的状态，现在好很多了。

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:33:56

伊娃瓦力发表于 2017-8-15 09:23
哈哈哈，一看你这个QA就比较全面

确实我几乎qa的事情都干过了，不精通但是万金油

chen5385973 · 发表于 2017-8-15 09:35:04

A25jQC3xRW 发表于 2017-8-15 09:32
这是公司才开始运行的状态，现在好很多了。

哈哈我们这里比你那好点换个角度不用从药企的角度看了这里又没要求遵循GMP 参照即可

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:37:31

chen5385973 发表于 2017-8-15 09:35
哈哈我们这里比你那好点换个角度不用从药企的角度看了这里又没要求遵循GMP 参照即可

并没有按gmp去要求，现场5s这个是所有企业几乎都在要求的。如果就我上面写的那种，你觉得研究出来的东西可靠？

chen5385973 · 发表于 2017-8-15 09:39:32

A25jQC3xRW 发表于 2017-8-15 09:37
并没有按gmp去要求，现场5s这个是所有企业几乎都在要求的。如果就我上面写的那种，你觉得研究出来的东西 ...

所以我才说你这个更乱啊哈哈哈我这里基本的记录还是满足的

zfamous · 发表于 2017-8-15 09:39:36

其实很正常的，我原先是QC，后来去过一个研发实验室，真的是各种不习惯，他们根本就没有标准操作规程的概念，也没有记录生效的想法。都到稳定性考察好几个月了，还特么写原始记录。仪器保养根本不存在的，校准也是不存在的，更别提检定了。
不过也不能说是混子，按你说的辅料，胶囊，空白片，估计是个又是个在制剂这捣鼓的公司，各种辅料试一试，捣鼓捣鼓工艺，添加减少一点辅料的量，所谓的研发都在制剂上面。制剂这块确实和分析不一样，多点少点没差别，要是控制的那么严格才行，放大到中试都成功不了，再了解一下吧。
另外液相漏液说的太夸张了吧，都漏液了这压力变化基线还能平？流动相标签估计是没换，要不就是有机相含量高，放两天也没影响，比如纯水，放一天就完蛋，不在限期怎么用啊。

聆惜梦 · 发表于 2017-8-15 09:40:50

只能说这家公司太过分了，同是药厂转入研发做QA，虽然初见研发的实验室确实有很多不足，但是体系建立起来后，一切依据于文件指导操作，一步步建立起来效果还是有的，研发人员固有的没有GMP意识还需要一步步进行改观，但是只要建立起来体系，还是能拉回正道的。档案，一切还是要大领导支持才能实现啊

icoke0101 · 发表于 2017-8-15 09:42:20

研发QA能做到什么程度，和大boss关系很大，你先搞定你们老板吧。
我之前就是做研发分析的，后来从分析转为DQA，一开始和你描述的情况差不多，但是现在，已经大大改观。根本原因就是领导有那个意识也愿意去做规范性的管理，刚开始研发人员也抱怨，现在大部分都认为规范起来更好，所以良性循环。所以，需要一个过程，罗马不是一日建成的。
加油！

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:42:40

聆惜梦发表于 2017-8-15 09:40
只能说这家公司太过分了，同是药厂转入研发做QA，虽然初见研发的实验室确实有很多不足，但是体系建立起来后 ...

这是最早期公司才开始的时候，现在好很多了

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:43:15

zfamous 发表于 2017-8-15 09:39
其实很正常的，我原先是QC，后来去过一个研发实验室，真的是各种不习惯，他们根本就没有标准操作规程的概念 ...

这个正好是我看当天看到了，操作人不在现在。

风落天涯 · 发表于 2017-8-15 10:14:54

给你足够的权力，改造为GMP一样的化验室，那你就是大功一件。

lqh5118 · 发表于 2017-8-15 10:36:13

我的经历和你类似，也是生产QA转到研发QA，不过这边的研发虽然也不太规范，但是没有那么乱，期待你下次经历的分享与交流

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