原料药精烘包和固体制剂车间可否放在一起？

Regina

各位好，请问一下，原料药精烘包和固体制剂车间可否放在一栋楼
就是只要车间生产线独立（放在一栋楼）还是要完全隔开避免交叉污染（放在两栋楼）？---来自一名没有车间经验的大学生，求各位大佬给点意见，不胜感激

zysx01234

在大家的观念里面，生产原料药的企业污染还是比较大的，生产制剂企业污染几乎没有但对环境要求比较高，我觉得放在同一幢楼不合适。不同楼之间最好间距要大，并且最好用围墙隔开。

Regina

zysx01234 发表于 2017-8-15 09:59
在大家的观念里面，生产原料药的企业污染还是比较大的，生产制剂企业污染几乎没有但对环境要求比较高，我觉 ...

我们是做设计竞赛，题目只有一个原料药精烘包车间和固体制剂车间，没有其他的东西，如果单独为了原料药的后处理专门做一栋厂房实际吗？

zysx01234

Regina 发表于 2017-8-15 10:02
我们是做设计竞赛，题目只有一个原料药精烘包车间和固体制剂车间，没有其他的东西，如果单独为了原料药的 ...

实际上，企业的原料生产合成与精烘包在一起的【同一建筑】，精烘包一般设计在房子的一侧，另一侧是合成，料液过滤后通过管道进入精烘包里面的结晶釜结晶。有的用到三合一设备，就是离心、干燥、包装一体机，手工操作的话就需要离心机、干燥机，甚至粉碎机、包装机等。

从现实生产看，也不可能将二者放在同一建筑。有些大型制药集团，他们的制剂厂与原料药厂也是分开的。

Regina

zysx01234 发表于 2017-8-15 10:11
实际上，企业的原料生产合成与精烘包在一起的【同一建筑】，精烘包一般设计在房子的一侧，另一侧是合成， ...

洁净度要求都是D级，原料药只有脱色过滤，到内外包，污染还会严重吗

zysx01234

Regina 发表于 2017-8-15 10:23
洁净度要求都是D级，原料药只有脱色过滤，到内外包，污染还会严重吗

过滤之后要结晶，这里还可能有浓缩蒸除溶剂的操作，再是离心、干燥，可能有粉碎，包装，离心、蒸馏、干燥粉碎都存在污染的可能。

北重楼

主要看是如何防止交叉污染

Regina

北重楼 发表于 2017-8-15 13:35
主要看是如何防止交叉污染

如果这样，辅助设施共用可以吗？比如纯化水制备系统，配电室，空调机房等等

wgt-王

主要看生产规模；如果生产规模小、品种单一的话，可以放在一起。
如果生产规模大，制剂是多品种生产的话就不要放在一起了。

Regina

wgt-王 发表于 2017-8-15 16:12
主要看生产规模；如果生产规模小、品种单一的话，可以放在一起。
如果生产规模大，制剂是多品种生产的话就 ...

原料药精制成品是片剂胶囊剂的原料

吹飞蒲公英的风

精烘包的话 你们是做发酵产品的吧   其实作为发酵来说  环境比不上B级C级 也相差不大了  为了防止污染与交叉污染 最好放在两栋楼里面  放在一栋楼 厂房可以选用回字结构 中间隔开 两边各为制剂车间和API车间

Regina

吹飞蒲公英的风 发表于 2017-8-17 10:06
精烘包的话 你们是做发酵产品的吧   其实作为发酵来说  环境比不上B级C级 也相差不大了  为了防止污染与交 ...

不是~是阿奇霉素，D级

晚上吃什么

认为是可以的，最起码我见过这样的。但是具备几个特点：
独立的人流和物流通道，即精干包和制剂车间分别有独立的进口和出口，并且朝向不同的方向。独立的空调。无公用设备，纯化水可以使用一套设备。不可从精干包直接传递至制剂车间。进行有效的人流和物流管理。
不知道符不符合现行的法规要求。

Regina

晚上吃什么 发表于 2017-8-17 10:41
认为是可以的，最起码我见过这样的。但是具备几个特点：
独立的人流和物流通道，即精干包和制剂车间分别有 ...

无共用设备 辅助设施可以共用吧，除了空调和暖通不可共用 是否还有其他是不可的？

晚上吃什么

Regina 发表于 2017-8-17 10:48
无共用设备 辅助设施可以共用吧，除了空调和暖通不可共用 是否还有其他是不可的？

就这些吧！
感觉没有其他的了

Regina

晚上吃什么 发表于 2017-8-17 10:53
就这些吧！
感觉没有其他的了

好的谢谢

wgt-王

Regina 发表于 2017-8-17 09:55
原料药精制成品是片剂胶囊剂的原料

这样的话可以！

nicky

法规中没有规定不可以

Dannely

做好清洁验证，制定有效的清洁规程即可。

HIDIC

共用一个建筑物肯定是没问题。但是面临一个问题，那就是消防，楼上所有人都没说这个问题，但这个问题才是最关键的。精烘包车间一般都是甲类火灾危险性，但是制剂车间一般是丙类。但是如果合建的话，按照目前的《建筑防火设计规范 GB50016-2014》来看都得按照甲类厂房的疏散和建筑面积考虑，这无非增大了设计的难度，首先疏散需要保证25米，建筑面积和防火分区的面积也很难保证。（但是目前住建部正在审定的《精细化工企业工程防火设计规范》实际上引入了联合厂房的概念。可以规避这一点，不过目前没有实施）。再有你的人员办公等设施都不能设置在甲类厂房，包括配电室、控制室等。综上，要综合考虑才能下决定。当然，如果你只是一个大学设计竞赛的话，不知道有没有这个深度。至于楼上人们说的什么交叉污染等问题这都不是问题，人员净化很容易满足。