工艺验证

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大家好，EU GMP中提到的“continuous process verification”和“ongoing process verification”有什么区别吗

JL052

“continuous process verification”持续工艺确认，是指工艺验证的 第三阶段
“ongoing process verification”连续工艺确认 ，是 工艺验证中的一种方式， 例如利用PAT等在线监测技术，进行连续工艺验证（部分工段）

米斯特王

两个词都是持续的的意思continuous表达的意思是静态的，更偏向于对一种不间断的状态的描述。ongoing表达的意思是对动态的描述，更加有紧迫感和时效性

ztzhang

continuous process verification是区别与传统工艺验证之外的一个方式。其前提是QbD，也就是说从工艺设计开始就纳入到工艺验证的范畴，对原料，工艺步骤，参数，等等进行控制，到商业化生产后，可以延续之前的控制措施。具体参见EU GMP Annex15 5.23/5.24
on-going process verification是传统的工艺验证基础上的一个补充。对于首次工艺验证，仅仅采用3批，正常生产和检测所获得的数据往往不足以支持证明工艺的稳定性，可以采取持续的监控研究，以获得更多的数据。

glm1024

书读百遍，其义自现，请把欧盟附录15读20遍以上，你就明白了这2者的区别了。我这不是和你说笑的，我当初也是不明白，附录15读了10遍左右我就明白了。

小金库

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