工艺验证到底怎么做？

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-17 22:23:55

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工艺验证基本分为工艺设计，工艺确认以及后续的持续确认，现请教下工艺确认阶段中工艺性能确认，也就是我们现在所说的工艺验证。单从操作上来说，大体为，起草方案-连续3批生产-数据统计-报告汇总，难道工艺验证就是简单的统计3批验证的数据么？

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-18 08:34:36

zsf19880416 发表于 2017-8-18 08:15
就是把各工序关键参数验证一下就可以了，把检测报告整理好，数据统计下，简单的统计计算。你想的多了。我以 ...

好吧，谢谢指教

dyyy2017 · 发表于 2017-8-18 08:03:22

我们好像就是这样做的，连续三批数据，验证工艺的可行性，产品的均一性和稳定性。

zsf19880416 · 发表于 2017-8-18 08:15:23

就是把各工序关键参数验证一下就可以了，把检测报告整理好，数据统计下，简单的统计计算。你想的多了。我以前也想着工艺验证应该很复杂的，简单做吧。除非你想验证工艺过程怎么实现的，那就恭喜你的想法对了，但是难度也就不是一个级别的了。就如验证计算器为什么算出来1+1=2。那就复杂了。

song_85122 · 发表于 2017-8-18 08:17:04

用关键工艺参数验证关键质量属性！

3批数据汇总，均符合质量标准，而且数据稳定。就可以

青稞公子 · 发表于 2017-8-18 08:33:21

工艺验证就是证明你能生产出合格产品的东西，照着这个思路写啊

洁白的羽毛 · 发表于 2017-8-18 08:35:31

至少三批。

冷血无情 · 发表于 2017-8-18 08:36:15

“工艺验证”本身是个大工程特别是在现在“持续”的名号下
“工艺验证”又是一个只要三批的定式工程

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-18 08:37:13

zsf19880416 发表于 2017-8-18 08:15
就是把各工序关键参数验证一下就可以了，把检测报告整理好，数据统计下，简单的统计计算。你想的多了。我以 ...

一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺的稳定性和重现性。现在所谓的工艺验证和日常3批生产基本一致，无非就是加了一个方案和报告，多了一个数据汇总工作

yyf506809 · 发表于 2017-8-18 08:38:52

zsf19880416 发表于 2017-8-18 08:15
就是把各工序关键参数验证一下就可以了，把检测报告整理好，数据统计下，简单的统计计算。你想的多了。我以 ...

1+1=2的问题其实是工艺设计时的问题，工艺验证时我只要保证输出的结果是2而不是其他数就可以了。

abcd8848 · 发表于 2017-8-18 08:39:22

你可以做一万批，没人说你错。重要的事你自己要去思考方案如何写，过程怎样记录，结果怎样汇总。
方案中是否有异常情况的出现及处理措施，过程中执行情况是否达标，结果汇总时结果是否有偏差，评估再验证周期和其依据是什么。总的来说是你自己想的太少。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-18 08:40:05

冷血无情发表于 2017-8-18 08:36
“工艺验证”本身是个大工程特别是在现在“持续”的名号下
“工艺验证”又是一个只要三批的定式工程

工艺验证全过程高大上，但就工艺验证本事来说。也就是常规的3批生产，外加几份验证文件。仅仅是把批生产记录和批检验记录的参数汇总到工艺验证报告上。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-18 08:42:17

abcd8848 发表于 2017-8-18 08:39
你可以做一万批，没人说你错。重要的事你自己要去思考方案如何写，过程怎样记录，结果怎样汇总。
方案中是 ...

是的，确实是自己知道的太少，所以困惑很多

abcd8848 · 发表于 2017-8-18 08:44:32

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 08:42
是的，确实是自己知道的太少，所以困惑很多

你做过生产工人吗？或者长期在一线观察

yyf506809 · 发表于 2017-8-18 08:47:17

工艺验证其实说白了就是试生产，只不过更加严谨一些，有方案，有报告，有统计。实质上是一样的。你按照设计的工艺生产3批，看生产出来的产品是不是你要的产品，质量是否符合你预定的标准。为什么是3批，而不是1批或者7批。8批。这里有一个兼具偶然性和经济性的问题，1批2批偶然性太大，10批8批经济上浪费。所以折中一下，用3批吧。为什么现在又提出一个持续工艺验证。就是3批的工艺验证也是有可能出问题的。恰好你3批验证没问题，而后边出问题了怎么办。报告汇总只不过是留档以备检查。数据统计是必然的，没有数据统计，你怎么知道生产过程是否可控，产品质量是否合格。

ljwhl080224519 · 发表于 2017-8-18 08:47:38

还是觉得三批工艺验证只是应付检查，没多大代表性，特别工艺从研发小试中试后，放大到生产过程的工艺验证。

大草原制药人 · 发表于 2017-8-18 08:47:54

建议看一下FDA工艺验证指南或PDA的持续工艺确认。

水晶鞋 · 发表于 2017-8-18 08:49:20

建议看一下FDA工艺验证指南

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-18 08:50:32

abcd8848 发表于 2017-8-18 08:44
你做过生产工人吗？或者长期在一线观察

做过生产，研发，验证

zsf19880416 · 发表于 2017-8-18 08:51:30

yyf506809 发表于 2017-8-18 08:38
1+1=2的问题其实是工艺设计时的问题，工艺验证时我只要保证输出的结果是2而不是其他数就可以了。

对，就这个意思。楼主想复杂了，如果真有水平，验证工艺设计也是可以的。

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